重庆关于印发药品监管领域行政违法行为首违不罚、轻微免罚、不予实施行政强制措施清单的通知

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未取得《药品经营许可证》零售乙类非处方药

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

1.初次违法；

2.及时改正；

3.当事人持有合法营业执照，为小型商超、便利店等普通市场主体，且不以药品经营为主业；

4.药品从具备合法资质企业购进，产品可追溯；

5.药品品种仅限创可贴、风油精，货值金额不超过200元；

6.无证据证明为假药劣药；

7.危害后果轻微。

2

医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》擅自配制中药制剂

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

1.初次违法；

2.及时改正；

3.当事人持有合法《医疗机构执业许可证》，诊疗范围包含中医类诊疗科目；

4.配制品种仅限传统工艺外用中药制剂（如外用膏剂、散剂、洗剂、酊剂等），不含内服、注射用制剂，处方不含毒性中药材、麻醉药品原植物、药品类易制毒化学品等特殊管控药材；

5.配制所用中药饮片从具备合法资质的药品经营企业购进，来源可追溯，无证据证明为假劣饮片；

6.制剂仅在本医疗机构内凭医师处方对症使用，未对外销售、变相销售或跨机构调剂，未发布任何宣传推广信息；

7.此前监管部门未就该类行为对当事人作出过责令改正、行政处罚决定，也未开展过针对性的监管普法告知；

8.货值金额不超过500元；

9.危害后果轻微。

3

持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制未经注册（备案）的中药制剂

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

1.初次违法；

2.及时改正；

3.配制品种仅限应用传统工艺配制的外用中药制剂（如膏剂、散剂、洗剂、酊剂等），不含内服、注射用制剂，处方不含毒性中药材、麻醉药品原植物、药品类易制毒化学品等特殊管控药材；

4.货值金额不超过500元；

5.配制所用中药饮片从具备合法资质的药品经营企业购进，来源可追溯，无证据证明为假劣饮片；

6.配制过程在医疗机构制剂室完成或委托有资质的药品生产企业完成，且符合内部质量管控规范，无证据证明制剂存在质量安全问题；

7.制剂仅在本医疗机构内凭医师处方对症使用，未对外销售、变相销售或跨机构调剂，未发布任何宣传推广信息；

8.危害后果轻微。

4

药品零售企业、使用单位销售使用劣药（仅限超过有效期的药品）

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

1.初次违法；

2.及时改正；

3.当事人为持有合法有效资质的药品零售企业或药品使用单位；

4.涉案品种均为普通常用药品，不含下列药品：①以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品；②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品；③注射剂药品、急救药品；④用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的药品；⑤储运不符合规定的药品；

5.货值金额不超过50元，品种不超过2个，过期时间不超过30天；

6.药品从具备合法资质的企业购进，来源可追溯，仅超过有效期，无证据证明存在其他质量问题；

7.危害后果轻微。

5

未从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品生产或经营企业购进药品

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

1.初次违法；

2.及时改正；

3.购销双方为同一法定代表人的合法持证主体，包括药品零售企业之间、药品经营企业与关联医疗机构之间；

4.药品可完整追溯至具有合法资质的药品上市许可持有人或药品批发企业，药品经核查质量合格，无假劣情形；

5.货值金额不超过500元，品种不超过2个；

6.涉案品种均为普通常用药品，不含下列药品：①以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品；②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品；③注射剂药品、急救药品；④用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的药品；⑤储运不符合规定的药品；

7.危害后果轻微。

6

企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更或未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案或未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告

《药品生产监督管理办法》第七十一条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；

（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

1.初次违法；

2.及时改正；

3.危害后果轻微。

7

除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

1.初次违法；

2.及时改正；

3.不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导；

4.危害后果轻微。

8

医疗器械拆零销售未附说明书

《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条（现第八十八条）的规定予以处罚。

1.初次违法；

2.及时改正；

3.经营者能够提供说明书；

4.拆零销售的医疗器械售价不超过50元；

5.不影响医疗器械产品质量；

6.已履行进货查验义务；

7.危害后果轻微。

9

医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第二项 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

1.初次违法；

2.及时改正；

3.违法行为不超过30天；

4.销售金额：批发企业不超过5000元、零售企业不超过500元；

5.危害后果轻微。

10

宾馆等住宿行业擅自分装化妆品

《化妆品监督管理条例》第六十条第五项 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，……；

1.初次违法；

2.及时改正；

3.分装前的化妆品已履行进货查验义务，分装后的化妆品仅限于在本机构内给消费者使用，未对外销售；

4.涉案货值金额不超过1000元；

5.危害后果轻微。

11

化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度......；

1.初次违法；

2.及时改正；

3.为合法注册或备案产品；

4.危害后果轻微。

1

零售药品未正确说明用法、用量等事项的

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

1.及时改正；

2.无危害后果；

3.不含特殊管理药品以及含特殊药品复方制剂；

4.一年内第二次出现该行为的不予免罚。

2

生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

1.及时改正；

2.无危害后果；

3.医疗器械本身无质量安全问题；

4.生产环节仅限说明书、标签文字瑕疵（如错别字、字体字号不规范、排版错误等），不包括适用范围、禁忌症、储存条件等内容，不会误导使用，并主动召回；

5.经营环节当事人履行了进货查验记录义务，并积极配合召回；

6.一年内第二次出现该行为的不予免罚。

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经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品

《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

1.及时改正，配合召回；

2.无危害后果；

3.履行了进货查验义务，无证据证明化妆品存在质量问题；

4.化妆品未售出；

5.一年内第二次出现该行为的不予免罚。

1

经营二类医疗器械未按要求备案

《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

符合下列条件的，不予查封经营活动的场所：

1.医疗器械的进货渠道合法，资质证明文件齐全；

2.及时改正；

3.未造成危害后果。

2

生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

符合下列条件的，不予查封扣押产品，不予查封经营活动的场所：

1.不影响医疗器械的安全、有效；2.不会对消费者造成误导；

3.不符合规定说明书、标签仅限文字瑕疵（如错别字、字体字号不规范、排版错误等），不包括适用范围、禁忌症、储存条件等内容，不会误导使用；

4.及时改正。

3

生产、经营标签不符合规定的化妆品

《化妆品监督管理条例》第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：

（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

符合下列条件的，不予查封扣押产品，不予查封经营活动的场所：

1.标签存在瑕疵但不影响化妆品质量安全；

2.不会对消费者造成误导；

3.及时改正。

4

经营、使用不符合法定要求的药品、医疗器械

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条 药品监督管理部门实施监督检查，可以采取下列措施：

（三）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器；

（四）查封、扣押有证据证明可能用于违法活动的工具、设施设备、场所。

《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

1.当事人履行了进货检查验收义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的产品不符合法定要求；

2.涉案产品范围符合以下限定:①药品：仅限劣药范畴。②医疗器械：属于《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的产品；

3.当事人主动配合产品召回，主动向下游追回产品，及时采取暂停产品等有效措施控制安全隐患。