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波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,正在对FARADRIVE™可调弯导管鞘使用说明书(IFU)更新,完善关于扩张器插入方法的额外指导,以期在手术使用过程中降低空气进入及后续潜在空气栓塞的风险。波科国际医疗贸易(上海)有限公司对其生产的一次性使用可调弯导管鞘(注册证号:国械注进20243030396;国械注进20263030178)发起主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2026年06月11日


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