浙江省瑞安市康寿药品有限公司经营医疗器械案（瑞市监处罚﹝2026﹞584号）

浙江省发布日期：2026-06-02 阅读 9

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主体名称	瑞安市康寿药品有限公司
处罚决定书文号	瑞市监处罚﹝2026﹞584号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2026-06-02
处罚内容	当事人经营说明书、标签的内容与备案相关内容不一致的第一类医疗器械产品的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。”和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定,本局决定责令当事人立即改正,并对其减轻处罚如下:罚款2000元,上缴国库。
罚款金额（万元）	0.200000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	瑞安市康寿药品有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:　　(一)通用名称、型号、规格;　　(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;　　(三)生产日期,使用期限或者失效日期;　　(四)产品性能、主要结构、适用范围;　　(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;　　(六)安装和使用说明或者图示;　　(七)维护和保养方法,特殊运输、贮存的条件、方法;　　(八)产品技术要求规定应当标明的其他内容。;
违法事实	当事人经营说明书、标签的内容与备案相关内容不一致的第一类医疗器械产品的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。”和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定,本局决定责令当事人立即改正,并对其减轻处罚如下:罚款2000元,上缴国库。
处罚机关	瑞安市市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113303810990318186
数据来源单位	瑞安市市场监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	113303810990318186