碧迪医疗器械（上海）有限公司 对 输液用三通;分隔膜密闭式三通 主动召回 沪药监械主召2026-091

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，因碧迪瑞士公司通过客户反馈发现特定批次的分隔膜密闭式三通/输液用三通在使用过程中，其C端口的操作存在相关问题。客户反馈内容显示，在与聚丙烯材质鲁尔锁注射器连接时，C端口可能在连接过程中出现过度旋合并持续空转的情况，从而使部分临床使用者认为连接稳定性不足。 碧迪瑞士公司测试表明，在与该问题相关的临床模拟条件下，连接仍保持可靠性，且未发现任何泄漏风险。同时，测试确认，当 C 端口连接聚碳酸酯注射器或输液管路鲁尔接头时，不会出现上述现象。 进一步测试发现，在使用聚丙烯注射器时，C 端口所需连接扭矩相对较低，更易越过注射器螺纹位置，从而产生表观上的过度旋合现象。该观察结果与客户反馈一致。 连接过程中扭矩差异及由此产生的过度旋合现象，可能在产品使用过程中引起用户困惑。在遵循现行使用说明书规范操作的情况下，可有效降低潜在的使用风险。本次召回旨在强化在使用分隔膜密闭式三通/输液用三通时的重要使用建议。 碧迪医疗器械（上海）有限公司对其销售的输液用三通;分隔膜密闭式三通（注册证号：国械注进20153140239;国械注进20173140382）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月02日