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美敦力(上海)管理有限公司报告,美敦力全球发现,特定批次产品在生产过程中存在管路装配错误,短管与长管安装位置与设计要求相反,该问题构成装配不符合。截至目前,美敦力全球尚未收到由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。美敦力(上海)管理有限公司对其生产的组织固定系统;组织固定器;心脏固定器(注册证号:国械注进20172031293;国械注进20172031499;国械注进20162035057)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2026年05月20日



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