四川省药品监督管理局办公室关于印发“一项目一专班”“一园区一专人”管理办法的通知 川药监办〔2026〕51号

各（市）州市场监管局，省药监局各处室、检查分局、直属单位：

《四川省药品监督管理局服务医药产业“一项目一专班”“一园区一专人”管理办法（试行）》已经省药监局2026年第5次局长办公会议审议通过。现印发给你们，请抓好贯彻落实。

 四川省药品监督管理办公室

                               2026年5月14日

四川省药品监督管理局服务医药产业

“一项目一专班”“一园区一专人”

管理办法

（试行）

第一条 为深入贯彻落实省委、省政府关于推动医药健康产业高质量发展的决策部署，强化药品监管，提升服务质效，优化营商环境，结合工作实际，制定本办法。

第二条 省药监局服务医药产业发展坚持依法合规、主动服务原则，履行政策引导和专业指导职能，推动政产学研用一体化，助力创新成果转化、促进企业做大做强，为产业发展蓄势聚能。

第三条 省药监局对药品、医疗器械、化妆品重点项目、重点园区实施“一项目一专班”“一园区一专人”服务，设立重点项目和重点园区管理办公室，成员单位包括相关处室、各检查分局及直属单位，由省药监局医药产业办负责统筹协调和日常联络工作。

第四条 “一项目一专班”服务，是指省药监局对遴选出的药品、医疗器械、化妆品重点项目，分别由药品注册处、医疗器械注册处、化妆品监管处牵头，组织注册、审评、检查、检验等处室（单位）人员建立工作专班并确定负责人提供专班服务。

“一园区一专人”服务，是指省药监局对选取的重点医药园区，确定一名副处级以上专业人员担任联络员予以对口联系服务，重点园区及所在市（州）市场监管局分别确定相应联络人员，建立省、市药品监管部门及园区联动服务机制。

第五条 重点项目专班承担以下工作：

（一）全面了解重点项目情况，及时与重点项目所在单位相关人员对接，建立常态化沟通机制。

（二）按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，在重点项目设计开发、临床试验、注册申报、检验检测、审评审批等环节提供政策咨询、技术指导服务。

（三）及时回应、解决项目主体诉求，简单问题及时协调解决；对复杂疑难问题，集体会商解决，必要时积极协调国家药监局相关部门加以解决，加快审评审批进度。

（四）收集、汇总、上报重点项目推进情况，对专班服务资料、工作台账、反馈意见等进行整理归档留存。

第六条  重点园区专人承担以下工作：

（一）省药监局联络人员

1.与对口联系的重点园区及所在市（州）市场监管局建立常态化沟通机制，加强沟通协作，形成工作合力。

2.统筹协调省级部门、直属单位技术资源、市（州）市场监管局力量，对重点园区企业在药械化研发、临床试验、注册申报、检验检测、审评审批、生产许可、质量管理等方面的疑难问题诉求，提供政策咨询、技术指导等服务，推动问题解决。

3.汇总、上报园区医药产业发展动态及服务情况。

（二）市（州）市场监管局及重点园区联络人员

1.定期收集、跟踪、上报园区产业发展动态，园区内重点项目、在研在报产品情况；收集、上报园区内企业服务需求、疑难问题诉求，跟踪反馈企业诉求办理进度与结果。

2.组织本辖区技术服务力量，日常开展药械化产品注册、生产许可等相关的申报流程指导、研制过程规范性、生产质量管理体系建设等常规问题咨询与解决。

3.有效衔接省、市、园区各级资源，做好省药监局与重点园区、企业之间的信息沟通桥梁作用。在省药监局及相关部门指导下，协调解决企业疑难问题、诉求、沟通、反馈等；协助开展产业调研、数据统计等工作。

第七条 重点项目专班和重点园区专人定期对接服务对象，每年至少一次现场了解重点项目、重点园区情况，开展

咨询、调研、交流、指导工作。重点项目专班和重点园区专人之间加强沟通、协同，对重点项目和园区企业的诉求，建立台账，细化分解工作内容，明确完成任务时限节点，记录全流程工作情况，确保闭环推进。每季度向省药监局重点项目和重点园区管理办公室报告一次工作进展情况。重点项目专班发现入选项目符合《四川省药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品重点项目遴选程序》退出条件的，应及时报告。突发紧急情况、重大问题立即报告。

第八条 省药监局医药产业办每季度收集、汇总重点项目和重点园区服务工作进展情况；每半年向省药监局重点项目和重点园区管理办公室汇报一次工作情况。

第九条 省药监局重点项目和重点园区管理办公室不定期召开专题会议，听取重点项目和重点园区服务工作进展情况汇报以及意见建议，分析研判存在问题，研究总结工作经验，不断优化服务举措，提升工作质效。

第十条 省药监局对重点项目专班和重点园区专人服务对象实施动态管理，根据工作需要适时调整。

第十一条 省药监局依据服务对象反馈意见、工作成效对重点项目、重点园区服务进行年度测评，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。

第十二条 各部门（单位）负责做好本部门（单位）重点项目专班人员和重点园区专人的廉政教育。省药监局机关纪委对重点项目专班人员和重点园区专人的廉洁从政情况进行监督。

第十三条 本办法由省药监局解释，自印发之日起施行。