序号:1
企业名称 | 辽宁燕阳医疗设备有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年3月12日-2026年3月13日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在原材料存放区域不合理的问题；在文件管理方面，存在记录中产品名称描述不规范的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号:2
企业名称 | 沈阳赛美乐科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年3月9日-2026年3月10日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在生产区域标识不明确的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号:3
企业名称 | 沈阳中元宜和生物科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年3月18日-2026年3月20日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在洁净间管理不到位的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号:4
企业名称 | 沈阳鸿冠达义齿制作有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年3月26日-2026年3月27日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在厂房与设施方面，存在个别易产尘工位排烟设施管理不到位的问题；在文件管理方面，存在生产记录个别内容填写不规范的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
序号:5
企业名称 | 沈阳亮鑫医疗科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2026年3月24日-2026年3月25日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况 |
存在问题 | 在机构与人员方面，存在任命文件管理不规范的问题；在厂房与设施方面，存在生产区域布局不合理的问题；在设备方面，存在个别计量设备检定不规范的问题。 |
处理措施 | 限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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