美敦力（上海）管理有限公司对逆行冠脉窦灌注插管主动召回（沪药监械主召2026-072）

上海市发布日期：2026-04-27 阅读：20

CIO解读

量身解读

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力总部收到客户报告，发现部分逆行冠脉窦灌注插管产品的无菌包装袋在使用前存在未完全封口的情况。经调查确认，该问题涉及某一特定包装袋批次，该批次包装袋封口强度不足，可能存在影响产品无菌性的风险。美敦力决定对使用该包装袋批次的相关产品实施召回。截至目前，美敦力全球尚未收到由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的逆行冠脉窦灌注插管（注册证号：国械注进20173106052）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年04月27日

附件1：医疗器械召回事件报告表_page-0001.jpg 附件1：医疗器械召回事件报告表_page-0002.jpg