山西省药品监督管理局关于国产第二类医疗器械注册审批等2个事项试行电子证照的公告

为持续深化“放管服”改革，优化营商环境，全面提升行政审批效能，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2026年7月9日起，我局受理的国产第二类医疗器械注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）、国产第二类体外诊断试剂注册审批（含首次注册、变更注册、延续注册）等2个事项，试行电子证照。现将有关事项公告如下：

一、自2026年7月9日起，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》提出申请并获准注册的国产第二类医疗器械、国产第二类体外诊断试剂产品，开始发放电子注册证。

二、电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有证书授权、扫码验真、在线验证、政务共享等多项功能，注册人应当正确使用和妥善保管电子注册证。

三、试行期间，申请人可登录山西省政务服务网（https://www.sxzwfw.gov.cn/icity/public/index），进入用户中心-我的资料，点击“我的证照”进行下载。电子证照与省药监局印制的纸质证书具有同等法律效力，此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。

四、申请人在使用过程中如有问题，请及时与我局联系，联系电话：0351-8383598、0351-8383766。

五、正式实施电子注册证的时间，另行公告。

特此公告。

山西省药品监督管理局

2026年7月3日

（主动公开）