江西省药品抽检年报（2025）

2025年是“十四五”收官之年，江西省药监局坚决贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，按照国家药监局和省委省政府部署，严格落实“四个最严”，围绕全省药品监管核心需求，科学组织实施药品抽检。始终坚持问题导向和风险防控原则，构建全省一盘棋统一高效工作体系，持续提升问题发现与核查处置效能，切实防范化解药品质量安全风险，全力筑牢药品安全底线、保障公众用药安全。2025年江西省药品抽检结果显示：当前我省药品安全形势总体平稳可控，省产药品质量持续保持较高水平。

一、药品抽检概述

 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》等有关规定，省药监局制定《2025年江西省药品抽检工作计划》，组织全省药品监管部门与药品检验机构在生产、经营、使用等环节对药品质量开展抽检，重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、2年内新批准上市品种、集中采购中选品种、委托生产品种等开展重点抽检，对上一年度抽检发现不符合规定的药品开展跟踪抽检。2025年江西省共完成药品抽检2455个品种9870批次，其中省级经费保障任务8577批次、市级经费保障任务1293批次，总体抽检合格率98.71%，其中生产环节抽检合格率99.79%。

二、抽检数据分析

（一）抽检品种情况。2025年江西省药品抽检品种涉及中药7194批次、化学药2620批次、医疗机构制剂51批次、生物制品4批次、药用辅料1批次，所占比例分别为72.89%、26.55%、0.52%、0.04%、0.01%（见图1），所有抽检批次中属于国家基本药物的有3891批次，占比39.42%。

图1 抽检品种类别分布

（二）样品来源情况。2025年江西省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为14.69%、55.21%、30.10%。样品来源涉及183家药品生产企业、1508家经营企业和979家使用单位，其中从药品生产企业抽样1394批次、批发企业抽样981批次、连锁药店抽样1086批次、零售企业抽样2593批次、第三方网络销售平台抽样753批次、个体诊所抽样501批次、医疗机构抽样2470批次、配制单位抽样48批次、药材市场抽样36批次、种植（养殖）基地抽样8批次（见图2）。

图2 样品来源分布

    （三）抽检药品剂型分布情况。2025年江西省药品抽检的各类药品剂型中，片剂占比最高，其次为颗粒剂、胶囊剂、中药饮片/中药材、丸剂等。其他剂型中包括合剂、注射剂、糖浆剂、散剂、口服溶液剂等31种剂型（见图3）。

图3  抽检药品剂型分布比例情况

（四）不符合规定项目情况。2025年江西省药品抽检发现不符合规定项目主要涉及性状、水分、杂质/药屑及杂质、装量/装量差异/重量差异、含量测定、鉴别等方面，分别占全部不符合规定项目的23.75%、23.75%、18.13%、12.50%、4.38%、3.75%（见图4）         

图4 不符合规定项目分布图

（五）探索性研究品种评价抽检情况。2025年按照“分散抽样、集中检验”的方法，遴选了12个品种 640 批次样品开展有针对性的探索性研究，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的可行性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监管水平提供科学可靠的技术支撑。通过探索性研究发现个别企业个别品种生产工艺控制缺失、产品投料存疑、乙醇溶剂残留量超标、重金属及有害元素超标、共线生产清洁等影响产品质量的风险点14个。

（六）中药材质量监测情况。2025年，通过“分散采样、集中监测”方式共抽检监测3个中药材品种151批次样品，其中，药品生产企业38批次、药材交易市场36批次、零售企业31批次、第三方网络销售平台25批次、批发企业13批次和药材种植（养殖）基地8批次。根据样品的品种特点，对有关项目进行了研究性检验。监测发现的主要问题有药材种植（养殖）技术不规范、外源性有害物质超限、采收及产地加工不规范、储存不当等。

三、抽检结果应用

药品抽检作为加强药品上市后监管的重要技术手段，在发现药品质量风险、落实企业主体责任、持续提升药品质量、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。

（一）强化风险排查管控，严守质量安全底线。贯穿药品生产、经营、使用全环节，聚焦重点品种、重点企业、重点区域，精准高效开展抽检排查。对发现的不符合规定药品，全省各级药品监管部门高效开展调查，积极采取查封、扣押、暂停销售、召回等风险控制措施，依据相关法律法规对涉事企业、单位严肃查处，有效防范化解药品质量风险隐患，保障药品质量安全稳定。

（二）健全协同监管机制，构建社会共治格局。联动省市县三级药品监管部门、检验检测、稽查执法等内部力量，建立信息共享、联合研判工作机制，畅通跨层级、跨岗位沟通渠道，凝聚纵向贯通、横向协同的监管合力。持续通过省药监局官网向社会依法公开省级药品抽检发现的不符合规定药品信息，2025年共发布药品监督抽检质量信息公告10期和药品“你点我检”抽检信息公告2期，引导行业自律、鼓励公众参与，构建政府监管、企业主责、社会监督、公众参与的全方位、多层次药品安全社会共治体系。

（三）夯实检验检测支撑，提升技术保障能力。加大检验技术投入，优化检验流程，强化抽样、检验人员专业培训，提升抽检精准度和有效性。持续提升全省各级检验机构能力水平，14家药品、医疗器械、化妆品检验检测机构连续3年全部通过国家药监局检验能力验证。推动省药检院顺利通过检验检测机构资质认定扩项现场评审、CNAS实验室复评扩项与变更评审，为全省药品质量监管、风险防控提供坚实的技术支撑。