江西省药品监督管理局 江西省工业和信息化厅 江西省科学技术厅 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于印发开展医疗器械临床成果转化“春雨行动”的通知

各设区市、赣江新区市场监督管理局、工信局、科技局、卫生健康委、医保局,各相关单位,省药监局机关各处室、各直属单位：

        为深入贯彻党中央、国务院决策部署，落实《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（赣府厅发〔2025〕31号），推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，更好服务人民群众日益增长健康需求，根据国家药监局统一部署，省药监局会同省工信厅、省科技厅、省卫生健康委、省医保局制定了《关于开展医疗器械临床成果转化“春雨行动”的通知》。现印发给你们，请遵照执行。

        联 系 人：省药监局医疗器械注册管理处

        联系电话：079188158033

                                       江西省药品监督管理局      江西省工业和信息化厅

                                       江西省科学技术厅         江西省卫生健康委员会

                                       江西省医疗保障局

                                                                  2026年7月1日

（公开属性：主动公开）

关于开展医疗器械临床成果转化

“春雨行动”的通知

为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，根据国家药监局统一部署，决定在全省范围内组织实施为期三年的“春雨行动”。现将有关事项通知如下：

一、总体要求

深入落实《江西省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》(赣府厅发〔2025〕31号)要求，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—上下联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康，推动江西省医疗器械产业高质量发展。

二、工作任务

（一）具有临床价值和创新性的优质项目的征集和筛选。省药监局负责建立项目征集信息化平台并发布平台操作指南，医疗机构可登录省药监局官网的江西省药品监督管理局智慧监管平台-企业端进入，通过平台申报符合要求的临床创新成果转化项目。省药监局将加强对医疗机构申报项目的指导，审核内容信息的完整性、规范性。项目申报至少应当包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息(见附件)。省工信厅、省科技厅、省卫生健康委、省医保局等相关单位和企业可通过该平台查阅信息、对接项目。

省药监局成立“春雨行动”工作专班，工作专班由省药监局医疗器械审评审批骨干人员组成，不定期召开专班工作会对征集的项目开展审查，筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目，必要时可外邀专家或省直相关部门工作人员参与审查。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值(如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新),且具备转化的可行性(如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等)。对未通过筛选的项目，“春雨行动”工作专班也将进行指导，按要求做好有关工作。

（二）对接匹配医疗器械企业开展注册研究。“春雨行动”工作专班将建立对接机制，针对经筛选符合要求的项目，帮助医疗机构与医疗器械生产企业进行对接，促进医工双向选择，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制，对停滞超过6个月的项目，经“春雨行动”工作专班评估，认为不具备转化条件的可以予以清退。

（三）辅导培育产品从设计开发到产品定型。对于已对接匹配的项目，省药监局将做好属性界定和分类界定指导工作。对属于第一类医疗器械的，“春雨行动”工作专班将指导有关地市做好支持工作；对属于第二类和第三类医疗器械的，“春雨行动”工作专班将加强与医疗机构、生产企业的沟通交流，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持。

（四）转化落地为安全有效质量可控的创新产品。

1.属于第三类医疗器械的，经“春雨行动”工作专班初步审查认为符合国家药监局器审中心审评前置条件的，将积极向国家药监局推荐，如纳入审评前置服务通道，国家药监局器审中心将会把技术审评重心向产品研发阶段前移，加强与研制机构、生产企业的沟通交流。

未纳入审评前置服务通道的产品，省药监局将指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作。对于基本符合国家药监局创新/优先申请条件的，省药监局将指导申请人按程序向国家药监局提交申请。

2.属于第二类医疗器械的，经“春雨行动”工作专班审核后，如基本符合我省第二类创新/优先医疗器械的，将纳入“春雨行动”工作专班服务，实施一对一指导帮扶，加快推动产品上市。不符合以上条件的，省药监局将指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作，推进产品转化落地。

3.属于第一类医疗器械的，经“春雨行动”工作专班审核后，将把该产品信息推送至有关地市，“春雨行动”工作专班会同当地有关部门推动产品上市。

以上转化工作动态情况，省药监局将定期向国家药监局报告，并通报给省直有关部门及相关地方政府。

三、责任分工

省药监局负责全省“春雨行动”总体推进和统筹协调，做好宣贯工作，加强向国家药监局的沟通汇报工作，并做好信息共享及有关协调工作。

省工信厅加大对“春雨行动”有关项目在项目对接、产业培育方面的政策支持，指导具备转化条件的有关项目优先推荐报送“揭榜挂帅”等项目。

省科技厅鼓励并指导创新主体把具备条件的项目信息凝练成研发需求，支持开展医疗器械创新技术攻关和科技成果转化。

省卫生健康委广泛动员和指导各级医疗机构和广大医务工作者进行项目申报，加强做好临床资源的统筹调配，支持医疗机构开展相关临床研究。

省医保局对通过“春雨行动”获批上市的医用耗材，在医保支付目录政策调整过程中按规定予以支持。

各设区市相关部门要加强与“春雨行动”工作专班的联系，支持辖区内有关项目的注册申报和转化落地。

四、有关要求

各相关单位和部门要加强宣贯解读，推进“春雨行动”在我省落地见效。省药监局将及时总结工作中的经验做法，完善工作机制，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。

各医疗机构对报送的临床研究转化项目要进行把关，筛选符合条件的项目，由医疗机构相关部门注册账号后，统一在系统中报送。

参与“春雨行动”的单位和个人应当自觉树立和践行正确政绩观，严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉洁自律相关要求。

相关科研机构、大专院校如有相关项目，可参照以上程序参与“春雨行动”。

附件：江西省“春雨行动”转化项目信息征集表