上海市美敦力（上海）管理有限公司对医生程控仪主动召回（沪药监械主召2026-063）

上海市发布日期：2026-04-14 阅读：14

CIO解读

量身解读

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力通过内部投诉监测到，在灵活输注（flex infusion）模式下进行程控时，A810应用程序应当将所有步骤按时间顺序（从最早到最晚）进行排列，以确保药物按照预定计划输送。然而，如果新增一个与现有步骤完全重叠的灵活给药步骤，随后又修改其持续时间，使其发生在原有步骤之前，应用程序将无法正确重新排序这些步骤。这将导致：在极低概率下，各步骤可能未按时间顺序列出，应用程序可能为这些步骤分配错误的开始时间，预期的灵活给药剂量可能无法在正确的时间输注，甚至完全未被输注，仅输注基础速率，从而导致给药不足。根据步骤的具体程控方式，灵活给药的时间可能偏移数小时，甚至数天。截至目前，美敦力全球范围内没有因此导致患者伤害的报告。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的医生程控仪（注册证号：国械注进20222120530）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年04月14日

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