美敦力（上海）管理有限公司对胰岛素注射泵;胰岛素泵主动召回（沪药监械主召2026-053）

上海市发布日期：2026-03-20 阅读：22

CIO解读

量身解读

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力内部测试发现，当胰岛素泵佩戴位置高于或低于输注部位时，胰岛素输注剂量可能会有微量偏差，随着泵与输注部位垂直高度差的增加，这种偏差可能会增大。当高度差超过35.5厘米时，可能出现胰岛素输注剂量的最大偏差。胰岛素过量输注可能导致低血糖，而胰岛素输注不足可能导致高血糖。胰岛素每日总剂量较低以及胰岛素敏感性较高的用户，可能因这一现象出现血糖变化（低血糖或高血糖）的风险相对更高。根据当前的调查，该问题的根本原因是物理现象，而非产品本身。迄今为止，美敦力尚未收到任何归因于该问题相关的用户投诉。本次召回不涉及产品退回，不影响产品安全有效和正常使用。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的胰岛素注射泵;胰岛素泵（注册证号：国械注进20173141951;国械注进20153143505）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年03月20日

附件1：医疗器械召回事件报告表_page-0001.jpg