海南省药品监督管理局关于印发《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》的通知

各市、县（区）、自治县市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，乐城医药监督管理局，各药品经营企业、药品使用单位：

为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家卫健委、国家医保局等部门工作部署要求，全面推进药品经营使用环节全链条、全覆盖扫码追溯，坚决守住药品安全底线，切实维护医保基金安全，省药监局会同省卫健委、省医保局共同制定《海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案》。现印发你们，请各单位结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

                         海南省药品监督管理局        海南省卫生健康委员会    海南省医疗保障局

                         2026年3月20日

（此件主动公开）

海南省全面推进药品经营使用环节全品种追溯体系建设工作方案

为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号）等政策法规要求，全面推进海南省药品经营使用环节全品种追溯体系建设，持续提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全，结合我省实际，制定本工作方案：

一、工作目标

以保障海南自贸港公众用药安全、维护人民群众健康权益为核心目标，坚持源头管控、全程追溯、智慧赋能原则，严格压实药品经营、使用单位质量安全主体责任，依托海南省三医联动一张网平台、海南省药品追溯节点平台系统、药品上市许可持有人自建或第三方建设的药品追溯系统，逐步构建覆盖药品经营、使用全环节全品种的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究、风险可控，为药品安全智慧监管和产业高质量发展提供支撑。到2026年6月底，药品经营企业基本实现赋码药品入出库扫码率100%，12月底基本实现药品使用单位赋码药品入出库扫码率100%，形成“企业主责、监管联动、公众可查、数据共享”的追溯管理格局，筑牢自贸港药品安全防线。

二、工作内容

（一）药品批发企业、零售连锁总部追溯管理要求

1.健全追溯管理体系。按要求建立覆盖药品全品种及购销全流程的信息化追溯工作体系制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系中，并对入出库追溯信息采集上传情况建立审核流程。配备与经营规模匹配的扫码设备及系统，优化接口或升级软硬件，提升追溯数据录入的便捷性与准确性。

2.规范扫码上传流程。使用药品上市许可持有人自建追溯平台或依托第三方药品信息化追溯系统开展对全品种赋码药品进行扫码，及时将追溯信息上传至相关追溯系统。

3.加强药品入库管理。药品入库（含正常购进、销售退回）时要进行全品种扫码，按照收验要求对追溯码进行扫描核对，及时上传追溯信息，并验证上游企业提供的相关追溯信息，不得购进未赋码及赋码未激活的药品（中药饮片及必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。与上游追溯信息、数量不一致或重复扫码的药品不得入库，发现后应立即反馈上游企业核查处置。销售退货入库也需严格执行扫码操作，同步更新追溯状态。

4.细化药品出库管理。批发企业出库（含销售出库、购进退出）时应实施全品种扫码并及时上传追溯平台，对往来单位反馈信息不一致问题应及时核查处置，必要时暂停销售、实施召回。

药品零售总部在药品配送出库时应扫追溯码，并将追溯信息及时提供给连锁门店，对门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时采取暂停销售、召回等措施。

5.强化委托储运管理。委托的药品第三方物流企业参照批发企业标准实施信息化追溯管理，委托企业应对受托企业信息化追溯能力应进行定期审计，确保药品经营全过程严格执行扫码追溯。

6.严格追溯数据管理。严格执行全经营环节扫码追溯要求，完整保存、如实上传追溯数据；发生质量安全风险时，及时向药品监管部门报告，并依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，严禁篡改、删除追溯信息。

（二）零售药店追溯管理要求

1.建立健全药品追溯管理体系。将药品追溯工作融入质量管理体系，按要求建立覆盖药品入出库全品种、全过程追溯体系，严格审核上游企业或连锁总部追溯信息与本单位入库药品的一致性，全程把好入出库追溯信息采集、上传的审核关，确保流程合规。主动配置、安装与经营规模相适应的扫码设备及系统，提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

2.规范药品扫码采集及上传流程。从海南省药品追溯节点平台、药品上市许可持有人自建追溯平台、第三方药品信息化追溯系统中，自主选取一种平台（系统），对所有赋码药品开展全品种入出库数据扫码采集，并及时将追溯信息同步给上游企业所在的相关药品追溯系统，确保全品种全链条追溯信息畅通，形成闭环。医保定点医药机构同时要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统，保证数据真实、准确、完整并可追溯。   

3.严格药品入库追溯管理。在药品验收入库时要核对上游企业或连锁总部追溯信息，按验收标准扫码核验，待确认追溯信息真实、准确、完整后，方可上传数据并完成入库，如出现与上游追溯信息不符或上游追溯信息缺失、第三方药品信息化追溯系统提示重复扫码时，须立即反馈并查明原因，严禁此类药品入库或上架。药品退货时需同步更新药品追溯状态。鼓励通过医保部门提供的“医保药品追溯信息查询”数据进行核对，发现是涉嫌医保结算过的“回流药”要予以拒收，已收货的要原地封存不得销售，并立即向属地医保部门和药品监管部门报告进行查处。

4.细化药品出库追溯管理。零售药店在销售药品时，除应通过相关追溯系统采集端对药品进行扫码，准确记录并将相关追溯信息同步回传系统外，还应在开具的销售凭证（小票）上清晰、完整显示药品追溯码信息，便于消费者查询。鼓励使用药品追溯节点平台购药登记系统，同步开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂及其他要求实名购药登记的药品销售及追溯信息。

5.严格追溯信息使用管理。按要求妥善保存保存追溯相关数据，确保药品经营全流程数据真实、完整、准确且可追溯。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。

6.规范未赋码药品管理。要按国家局要求推进中药饮片等品种赋码及扫码工作要求，对未赋码的中药饮片及其他未赋码品种，需及时上传省药品节点平台“无码库”系统，列入“无码库”管理，便于各级药监部门及时掌握未赋码药品信息，督促药品上市许可持有人或生产企业依法依规对各级销售包装单元赋码，做到“应赋尽赋”

（三）药品使用单位追溯管理要求

1.健全全过程追溯体系。各级医院、诊所、卫生院、村卫生室等各类使用单位需建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验与采集，按规定提供药品追溯信息。从海南省药品追溯节点平台、海南省基层医疗卫生机构管理信息系统、药品上市许可持有人自建追溯平台、第三方药品信息化追溯系统中，自主选取一种平台（系统），按要求配置适配的扫码设备等硬件设施，确保及时、准确上传药品追溯相关信息。鼓励通过插件安装、软硬件融合升级等方式，提升追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

2.规范出入库管理。药品入库时，按收验要求扫描追溯码核对并记录信息，同步通过追溯平台反馈给上游企业。出现实物与追溯信息、数量不一致，须反馈上游企业核查处置，严禁使用信息不符药品。向上游企业退货时，严格执行扫码追溯并同步更新药品追溯状态。

3.严格追溯数据与使用管理。医疗机构在门诊销售、住院病人使用药品时，须按销售最小包装单元扫描追溯码，更新药品状态，记录并上传追溯信息，调整售出药品状态标识。拆零药品仅首次拆零需扫描上传药品追溯码，但每次使用（销售）均需勾选“拆零”标识并准确填写数量，否则将按未采集追溯码情形处理。特殊管理药品需按规定及时上传患者信息，确保追溯到人。按要求保存追溯数据、向监管部门提供相关数据，发生质量安全风险时及时报告，依托追溯系统完整记录药品召回流向，严禁篡改、删除追溯信息。

4.规范未赋码药品管理。医疗机构要积极推动中药配方颗粒、院内制剂、零散注射剂、拆零发放药品等品种的赋码及扫码。对暂未赋码的中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、拆零发放的药品及零散注射针剂等药品品种，需及时上传省药品节点平台“无码库”系统，列入“无码库”管理。

三、工作分工

（一）省药监局负责推动药品追溯节点平台建设工作，全面推进平台运用及全品种扫码工作。各市县市场监管局要全面落实关于全品种、全覆盖追溯工作部署，督促辖区内药品零售企业、使用单位依托相关追溯系统落实全品种扫码追溯要求。

（二）省卫健委负责协同省药监局推进药品使用单位规范应用追溯系统、采集追溯码。各市县卫健委协同市场监管局督促药品使用单位落实追溯要求。

（三）省医保局负责指导医保定点药店及医疗机构进行医保结算药品追溯码信息采集上传。各市县医保局负责督促辖区内定点单位落实全品种赋码药品扫码上传要求。

四、工作要求

（一）强化监督检查，严格责任落实。各级药品监管部门要扛起属地职责，将药品追溯纳入日常监管，建账督办、倒逼企业压实主体责任，对未按照要求建立实施追溯制度、落实药品追溯主体责任等违法违规行为，按照相关法律法规依法查处。各药品经营使用单位要将追溯体系建设纳入质量管理体系，专人负责、定期自查，核查追溯信息匹配度和数据真实性，及时处置异常追溯信息、上报违法违规线索，确保追溯链条贯通可溯，守护自贸港公众用药安全。

（二）深化协同联动，凝聚追溯合力。各级药品监管、卫生健康、医保部门要打破壁垒、协同协作，发挥“三医”联动效能，以追溯平台为枢纽，健全联动响应机制，推动追溯体系高效运行，保障公众用药安全、规范医保基金使用。

（三）强化数据赋能，提升监管效能。各部门要深挖追溯大数据价值，深化“大数据+智能化”融合应用，助力问题药品溯源、风险预警和医保基金整治，提升智慧监管及“三医”协同治理水平。

（四）强化宣贯培训，营造共治氛围。各相关部门要加大政策宣贯培训力度，引导经营使用单位贯彻落实。督促各单位加强内部培训，确保扫码上传规范准确。引导行业协会、媒体和公众参与，构建多元共治格局，营造齐抓共管氛围。

本方案自发布之日起施行，国家药监局对药品全品种追溯工作如有新规定的，从其规定。