上海市Chiesi Farmaceutici S.p.A.对猪肺磷脂注射液主动召回

上海市发布日期：2026-03-27 阅读：22

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Chiesi Farmaceutici S.p.A. 作为猪肺磷脂注射液（以下简称本品）的药品上市许可持有人报告，在本品生产车间环境有关微生物监测中观察到曾出现偏差之后，基于谨慎原则决定对涉及的3 个批次产品实施预防性主动召回。经调查确认，上述批次产品本身并未发现任何实际污染证据，且检测结果均合格，在放行时均符合所有既定质量规范和放行标准。同时，截至目前，无个例安全性报告显示上述批次与不良事件存在关联。公司始终秉持患者安全至上且高度审慎的原则，决定采取额外的预防性措施，遵循中国《药品召回管理办法》和国际卫生监管机构的相关规定，主动实施此次召回。

目前，相关情况已完成调查，Chiesi Farmaceutici S.p.A.与其境内责任人，已第一时间启动从中国市场召回上述批次产品的程序，确保中国市场供应链及医院终端无上述批次流通及使用。中国市场上的其他批次产品均不受影响，且不会出现产品供应短缺的情况。

附件：药品主动召回事件报告表