内蒙古自治区药监局搭建医疗器械临床试验机构能力测试题库 以考促学筑牢行业质量防线

近日，内蒙古自治区药监局创新监管方式，搭建完成自治区医疗器械临床试验机构能力测试题库（以下简称题库），以标准化、专业化考核工具，进一步压实医疗器械临床试验机构主体责任，提升从业人员专业素养与合规能力。

题库严格对标《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，覆盖方案设计、伦理审查、受试者保护、数据管理、统计分析、报告撰写等全链条知识点，主要应用于临床试验机构备案后首次监督检查及日常监督检查全过程，由检查人员现场对临床试验机构主任、机构办主任、主要研究者、质控人员等关键岗位人员随机抽题考核、一对一访谈，以考促学、以查促改，推动相关从业人员常态化开展法规学习，夯实临床试验合规管理基础。

为方便从业人员提前学习、自我检验，相关从业人员可扫描文中提供的二维码随时随地在线练习，提前熟悉考核内容、强化法规掌握，持续提升临床试验规范化操作水平。

下一步，自治区药监局将以此次题库建设为抓手，持续强化医疗器械临床试验全过程监管，不断提升机构能力与从业人员素质，切实保障受试者合法权益和医疗器械质量安全，助力全区医药产业高质量发展。