奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化分析仪;全自动生化免疫分析仪主动召回（沪药监械主召2026-038）

全国发布日期：2026-03-02 阅读：40

CIO解读

量身解读

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认当VITROS™ XT 3400和4600全自动生化分析仪以及VITROS™ 5600和XT 7600全自动生化免疫分析仪连接至自动化轨道系统（VAS）时存在软件异常，导致VITROS系统软件与自动化轨道软件之间出现错误通信，并允许在干片供应器相对湿度不符合机载储存要求的情况下从自动化轨道进行抽吸。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动生化分析仪;全自动生化分析仪;全自动生化免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20222220393;国械注进20162221872;国械注进20172226577;国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2026年03月02日

附件：

医疗器械召回事件报告表TC2026-015_01.jpg