上海市奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对全自动生化分析仪;全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪主动召回沪药监械主召2026-025

上海市发布日期：2026-02-05 阅读：102

CIO解读

量身解读

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho收到一起境外投诉，称使用非预期试剂盒进行不同检测时产生错误结果。经调查确认，当在VITROS系统上执行手动装载程序装载VITROS MicroSlide、MicroTip和/或MicroWell试剂时，仅在未移除装载门处的试剂，且操作者未装载预期试剂（使用错误）时，才可能发生此问题。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动生化分析仪;全自动免疫分析仪;全自动生化分析仪;全自动生化免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20222220393;国械注进20172226574;国械注进20162221872;国械注进20172226577;国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

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