山西省示范区局创新检查方式助推药监事业高质量发展

2025年，山西转型综改示范区市场监管局全面落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以创新药品检查方式为核心，以优化营商环境为重点，以深入整治问题隐患为抓手，切实保障人民群众用药安全。

提高站位，健全药品检查机制。一是建立涉企行政检查机制。以“减扰增效、精准规范”为目标，制定《规范涉企行政执法专项行动实施方案》《2025药品领域协同执法实施方案》，建立5个联合检查组，对大型“两品一械”生产经营使用单位开展“一业一查”。协同管委会相关部门进行跨部门“综合一次查”，实现“进一次门、查多项事”，减轻企业迎检负担。二是建立三级协调联动机制。与省药监局第一检查分局签订《药品监管协同联动备忘录》，强化跨层级协同联动，在联合检查、风险会商、队伍共建方面形成监管合力。优化科室与分局联动机制，将日常检查与监督抽检相结合，强化信息互通，建立监管台账，对已监督抽检的企业不再重复检查。坚持问题导向，完善高风险企业名录，对日常监管发现问题多、投诉举报多、网络监测风险多的企业进行重点监管。三是建立“帮扶+检查”工作机制。结合日常检查，对重点企业采取“一对一”帮扶指导，宣传解读惠企政策，指导企业合规经营，推动形成“科局联动、服务前移”的工作机制，促进医药产业健康发展。

履职尽责，创新药品检查方法。一是联合第三方机构开展“穿透式”检查。聘请第三方专业审计机构，对风险隐患较高的单体药店、网络销售药店、偏远个体诊所进行全面审计，深挖细查，严厉查处非法渠道购进药品、药品购销不入账等违法违规行为，为医保领域专项检查及药品安全“清源行动”提供有力支撑。二是建立统一规范的药品检查标准。制定综改区《药品经营企业现场检查重点》《化妆品经营企业现场检查重点》，修订《医疗器械经营企业现场检查重点》，建立标准化监管流程，规范执法程序，统一检查尺度，提升检查的规范性、一致性。三是构建差异化的检查方式。对药品、医疗器械和化妆品生产经营企业进行全面分级并实行动态调整，科学配置监管资源。结合分级监管名单，使用辅助性监管工具“山西综改示范区药品监管小程序”，对企业开展远程监管，提高行政检查的精准性和有效性。

强化支撑，提升药品检查效能。一是创新培训方式，提升检查能力。以“两品一械”抽检、监督检查难点、行政执法技能竞赛为契机，以实战实训提升为主线，开展业务培训，提升基层执法人员检查能力。组织参加全省药品监管行政执法技能竞赛，荣获团体第一名。开展案件评查提升培训，集中评查行政处罚案卷，对发现的问题跟踪督促整改到位。二是加强隐患排查，突出检查重点。深入开展药品经营环节“清源行动”，持续加强风险会商，多渠道收集各类风险信息，强化药品安全分析评估，强化对城乡接合部药店、单体药店、个体诊所、医疗美容机构等重点区域的风险隐患排查，加大对中药饮片、青少年近视防治产品、医疗美容等社会关注度较高领域的监管力度。切实筑牢药品安全底线。三是强化法治建设，规范检查流程。严格执行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度，全面推行包容审慎监管和说理式执法，提升执法检查规范性。探索服务型执法检查的新路径，综合运用提醒告诚、行政指导、送法上门、合规指引等各种形式，让“普法走在执法前”，让企业感受到执法温度，将惠企惠民走深走实。