陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）》的通知

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对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第六条、第一百零七条。

3.国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（国家药品监督管理局公告2023年第15号）第二十九条。

4.《药物临床试验机构管理规定》（国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第101号）第四条、第十九条。

药物非临床安全性评价研究机构

省级药品监管部门

常规检查

法定频次：

每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》等，按照年度检查计划，对机构遵守有关法律法规、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。

药物临床试验机构

省级药品监管部门

常规检查

法定频次：

根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。

备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

依据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等，按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展监督检查。

2

对药品生产环节的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）第七十条。

3.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五条、第四十九条、第五十五条。

4.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。

5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（国家药品监督管理局令第27号）第四条。

6.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第18号）第四条、第三十八条、第三十九条。

7.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第四十一条。

8.《国家药监局综合司关于印发药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）的通知》（药监综药管〔2023〕86号）第八条。

药品上市许可持有人、药品生产企业、原料药生产企业

省级药品监管部门

常规检查、符合性检查

法定频次：

1.对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

2.对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；

3.对放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次；

4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；

5.每年至少对在产疫苗持有人及其委托生产企业检查2次，其中至少包含1次药品生产质量管理规范符合性检查；

6.对上述产品之外的药品生产企业和原料药生产企业每三年开展一次监督检查，每五年至少开展一次药品生产质量管理规范符合性检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业

省级药品监管部门

常规检查

法定频次：

每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

医疗机构制剂室

省级药品监管部门

常规检查

根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

3

对药品流通、使用环节的行政检查

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第九十九条、第一百条、第一百零三条、第一百零五条。

2.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）第八条、第七十条。

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第五十九条、第六十条。

4.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第四十一条。

5.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）第三条、第二十六条、第二十七条。

6.《疫苗生产流通管理规定》（国家药监局公告2022年第55号）第三十九条。

7.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）第四条、第二十七条。

药品批发企业

省级药品监管部门

常规检查、符合性检查

法定频次：

1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业、药品类易制毒化学品原料药批发企业检查，每半年不少于一次；

2.对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品经营企业以及销售进口疫苗的药品批发企业检查，每年不少于一次；

3.对第1项、第2项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；

4.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；

5.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

药品零售企业

省、市、县级药品监管部门

常规检查、符合性检查

法定频次：

1.对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的企业，每年检查不少于一次；

2.对第一项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；

3.药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查；

4.检查涉及三方物流的，能合并检查的应合并检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

从事药品网络交易的第三方平台以及通过网络销售药品的药品上市许可持有人、药品批发企业，提供互联网药品信息服务的网站

省级药品监管部门

常规检查

根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

通过网络销售药品的药品零售企业

市、县级药品监管部门

常规检查

纳入药品零售企业总体检查计划确定检查频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

医疗机构

市、县级药品监管部门

常规检查

法定频次：

每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

疫苗配送企业

省级药品监管部门

常规检查

法定频次：

每年至少检查一次。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

省级疾病预防控制机构

省级药品监管部门

常规检查

法定频次：

每年至少检查一次。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

市县级疾病预防控制机构、接种单位

市、县级药品监管部门

常规检查

法定频次：

每年至少对同级疾病预防控制机构、接种单位检查1次。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据药品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

4

对医疗器械临床试验机构的行政检查

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六十九条。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六条、第一百零三条、第一百零四条。

3.《国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告》（国家药监局通告2024年第22号）第四条。

4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七条、第一百零三条、第一百零四条。

医疗器械临床试验机构

省级药品监管部门

常规检查

日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。

备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章等，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

5

对医疗器械生产环节的行政检查

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四条、第六十九条、第七十条、第七十二条。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第五条、第四十六条、第四十九条。

3.《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）。

医疗器械注册人，医疗器械生产企业（第二类、第三类医疗器械生产）

省级药品监管部门

常规检查

法定频次：

对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

医疗器械备案人，医疗器械生产企业（第一类医疗器械生产）

设区的市级药品监管部门

常规检查

法定频次：

对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

6

对医疗器械流通、使用环节的行政检查

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第四条、第六十九条、第七十条、第七十三条。

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第五条、第四十六条、四十八条。

3.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第二十五条、第二十六条。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第二十二条、第二十三条。

医疗器械经营企业

市、县级药品监管部门

常规检查

备注：根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

医疗器械网络交易服务第三方平台

省级药品监管部门

常规检查

根据国家局当年监管文件要求执行。

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

医疗器械使用单位

市、县级药品监管部门

常规检查

根据风险管理在年度检查计划中确定检查频次。

依据医疗器械管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

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对化妆品生产环节的行政检查

1.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第三条、第五十条

3.《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第四十六条。

4.《陕西省化妆品生产企业质量信用等及评定与分类管理办法》（陕药监办发〔2021〕30号）第十二条。

化妆品注册人、备案人、生产企业

省级药品监管部门

常规检查

法定频次：

1.被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于30%。

2.被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。

3.被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于2次。

4.被评定为D级的化妆品生产企业，采取以下措施：列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于4次。

备注：检查频次按法定最低频次实施，情况特殊经单位负责人批准增加频次。

依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。

8

对化妆品经营环节的监督检查

1.《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第十七条、第四十六条、第四十七条。

2.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第五十条、第五十二条。

化妆品经营者

市、县级药品监管部门

常规检查

根据风险管理在制定年度检查计划中确定检查频次。

依据化妆品管理相关法律、法规、规章，按照年度检查计划规定的检查范围、内容、方式、重点、要求和时限进行。