山东省药品监督管理局

通  告

2026年  第4号

山东省药品监督管理局

关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告

为进一步加强医疗机构制剂质量管理，保障制剂安全有效，推动我省医疗机构制剂高质量发展，依据医疗机构制剂相关规定，结合本省实际，现就医疗机构制剂标准执行有关事宜通告如下：

一、充分认识标准提升工作的重要意义

前期，省药监局组织完成了全省医疗机构制剂标准的系统梳理与提升工作，形成了新版《医疗机构制剂标准》（以下简称“新标准”，含《山东省医疗机构制剂规范》第一版第1-5册）。此次标准提升工作，旨在进一步提高医疗机构制剂质量标准的科学性、规范性与统一性，是强化医疗机构制剂全过程监管、保障公众用药安全有效的重要举措，对促进医疗机构制剂规范健康发展具有重要意义。各相关单位要高度重视，深刻理解标准提升的必要性和紧迫性，确保新标准得到严格贯彻执行。

二、严格执行提升后的新标准

全省范围内持有制剂批准文号或备案号的医疗机构（以下简称“医疗机构”），在配制新标准收载的相应制剂品种时，必须严格执行新标准的相关规定。新标准是制剂配制、检验和质量管理的基本依据，具有强制约束力，相关制剂的配制、检验、放行及使用均须符合新标准要求。

三、规范标准提升相关变更事项管理

各医疗机构应对本单位的制剂品种进行梳理核对，逐一比对新标准与原批准内容。涉及“功能主治”、“适应症”、“用法用量”调整变化的，应当按照医疗机构制剂注册备案等相关规定进行充分研究，并提交补充申请，经批准或备案后方可按新标准使用。

各市市场监管局、区域检查分局要按照职责分工，加强医疗机构制剂监管，将医疗机构执行新标准及履行相关变更程序情况纳入日常监督检查重点内容。对未按规定执行新标准的，要依法依规严肃查处。

特此通告。

山东省药品监督管理局
2026年1月9日

（公开属性：主动公开）