《山东省药品质量受权人管理办法》专家解读

为进一步加强药品生产质量监督管理，完善药品质量受权人（以下简称“受权人”）制度，省药监局组织修订了《山东省药品质量受权人管理办法》（以下简称《办法》），自2025年12月1日起施行。

一是细化并压实企业主体责任。通过明晰权责、细化准入条件、完善制度建设，强化受权人的管理，将受权人制度打造为企业履行药品质量安全主体责任的重要着力点。

二是优化受权人权责配置，突出放行核心责任。细化了放行前需确认的十大要素，将原《办法》中的部分决定事项调整为知情权，并强化了受权人在与企业管理层、监管部门间的沟通协调职责，使受权人的权责更加清晰对等，为其充分履职提供了明确依据。

三是完善管理机制，适应企业发展实际。针对企业规模扩大、产品线丰富带来的管理需求，《办法》增加了“多名受权人”的管理规定，允许企业根据产品分类、生产厂区等实际情况任命多名受权人，并明确了各自的授权范围。同时，细化了受权人临时转授权的程序、范围和时限要求。

四是构建基于风险管理的常态化监管机制。《办法》将受权人制度实施情况作为监督检查的重要内容和风险管理的关键依据，使监管介入更具预见性。有证据证明可能存在安全隐患的，监管部门可采取暂停生产、纳入信用档案、联合惩戒等更强力措施。形成了从日常监督、到风险预警、再到严厉惩戒的完整链条，以严密的监管闭环倒逼企业主体责任的落实。

解读人：于国峰 山东省药品监督管理局审评核查烟台分中心，从事药品生产检查工作