山东省药监局第一分局加强无菌和植入类医疗器械生产企业监管

今年以来，山东省药监局区域检查第一分局深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查，强化风险防控和质量监管。

　　无菌和植入类医疗器械生产环境洁净度要求高，生产过程控制严格。第一分局严格按照分级分类监管要求，将无菌植入类医疗器械生产企业纳入三级及以上监管名单，将以往问题出现较多、不良事件信号较强的企业纳入重点监管对象，实现年度全项目检查全覆盖，对国家集采中选的8家企业每季度定期开展巡查。在对该类企业检查过程中，监管人员针对产品特点，对生产环境控制、灭菌和工艺验证等环节是否符合生产质量管理规范相关要求进行检查，还重点查看管理者代表等关键岗位人员是否符合任职要求、无菌检验人员是否具备相应的检验业务能力等，确保企业生产关键环节得到有效控制。

　　今年上半年，第一分局累计开展无菌植入类医疗器械生产企业检查97家次，及时督导企业整改风险隐患，实现问题销号。此外，还以“党建链动”对接服务、“帮扶式检查”等工作为指引，针对日常检查中常见的问题进行交流解读，以“监管+服务”帮助企业进一步厘清质量管理体系存在问题，坚决守牢产品安全底线。