
山东省
今年以来,山东省药监局区域检查第一分局深入开展无菌和植入类医疗器械生产企业检查,强化风险防控和质量监管。
无菌和植入类医疗器械生产环境洁净度要求高,生产过程控制严格。第一分局严格按照分级分类监管要求,将无菌植入类医疗器械生产企业纳入三级及以上监管名单,将以往问题出现较多、不良事件信号较强的企业纳入重点监管对象,实现年度全项目检查全覆盖,对国家集采中选的8家企业每季度定期开展巡查。在对该类企业检查过程中,监管人员针对产品特点,对生产环境控制、灭菌和工艺验证等环节是否符合生产质量管理规范相关要求进行检查,还重点查看管理者代表等关键岗位人员是否符合任职要求、无菌检验人员是否具备相应的检验业务能力等,确保企业生产关键环节得到有效控制。
今年上半年,第一分局累计开展无菌植入类医疗器械生产企业检查97家次,及时督导企业整改风险隐患,实现问题销号。此外,还以“党建链动”对接服务、“帮扶式检查”等工作为指引,针对日常检查中常见的问题进行交流解读,以“监管+服务”帮助企业进一步厘清质量管理体系存在问题,坚决守牢产品安全底线。
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1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
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自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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