福建省药品监督管理局关于批准注册42个第二类医疗器械产品的公告（2026年7月）

1

福建亿彤生物科技有限公司

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

闽械注准20262400162

2

泉州一步美医疗科技有限公司

定制式压膜保持器

闽械注准20262170163

3

福建纽伯尔生物科技有限公司

一次性使用神经外科手术用刀

闽械注准20262030164

4

泉州一步美医疗科技有限公司

定制式固定义齿

闽械注准20262170165

5

大博医疗科技股份有限公司

关节镜用骨科钻头

闽械注准20262040166

6

厦门美润医疗科技有限公司

一次性使用无菌手术包

闽械注准20262140167

7

厦门美润医疗科技有限公司

一次性使用无菌手术膜

闽械注准20262140168

8

厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司

高渗海水鼻腔喷雾器

闽械注准20262140169

9

厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司

生理性海水鼻腔喷雾器

闽械注准20262140170

10

厦门朝瑞昌盛生物科技有限公司

生理性海水依克多因鼻腔喷雾剂

闽械注准20262140171

11

厦门中科兴医疗器械有限公司

一次性使用无菌软组织扩张器

闽械注准20262020172

12

厦门市兴泉医药科技有限公司

医用一次性防护服

闽械注准20262140173

13

厦门市波生生物技术有限公司

脂联素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20262400174

14

波菲蒂（厦门）生物科技有限公司

正畸托槽和颊面管

闽械注准20262170175

15

厦门市波生生物技术有限公司

促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20262400176

16

厦门井民医疗科技有限公司

医用碘伏棉签

闽械注准20262140177

17

厦门佳一泰发医疗科技有限公司

内窥镜分离钳

闽械注准20262020178

18

福州汉佰康生物科技有限公司

尿液干化学分析质控物

闽械注准20262400179

19

观健在（厦门）智能科技有限公司

中医舌象图像管理软件

闽械注准20262210180

20

福州嘉义义齿有限公司

定制式正畸矫治器

闽械注准20262170181

21

福州嘉义义齿有限公司

定制式正畸保持器

闽械注准20262170182

22

福州嘉义义齿有限公司

定制式压膜保持器

闽械注准20262170183

23

福州新致美精密齿研有限公司

定制式保持器

闽械注准20262170184

24

福建康博医疗科技有限公司

一次性使用引流袋

闽械注准20262140185

25

中科皓齿（福建）医疗科技有限公司

定制式正畸矫治器

闽械注准20262170186

26

中科皓齿（福建）医疗科技有限公司

定制式正畸保持器

闽械注准20262170187

27

中科皓齿（福建）医疗科技有限公司

定制式压膜保持器

闽械注准20262170188

28

福州新致美精密齿研有限公司

定制式矫治器

闽械注准20262170189

29

厦门益佳融欣生物技术有限公司

中频治疗仪

闽械注准20262090190

30

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

闽械注准20262400191

31

福州嘉义义齿有限公司

定制式临时牙

闽械注准20262170192

32

福建宸润生物科技有限公司

口腔溃疡含漱液

闽械注准20262170193

33

纳龙健康科技股份有限公司

实时动态心电记录仪

闽械注准20262070194

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福建迈特富科技发展有限公司

旋压式止血带

闽械注准20262140195

35

福州闽冠齿研医疗科技有限公司

定制式牙科种植用导板

闽械注准20262170196

36

福州闽冠齿研医疗科技有限公司

定制式压膜保持器

闽械注准20262170197

37

福州闽冠齿研医疗科技有限公司

定制式临时牙

闽械注准20262170198

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福建天康达医疗科技有限公司

一次性使用宫颈扩张棒

闽械注准20262180199

39

维拓医疗科技（泉州市）有限公司

定制式正畸矫治器

闽械注准20262170200

40

维拓医疗科技（泉州市）有限公司

定制式正畸保持器

闽械注准20262170201

41

维拓医疗科技（泉州市）有限公司

定制式保持器

闽械注准20262170202

42

漳州市粤港义齿有限公司

定制式临时牙

闽械注准20262170203