2025年 第44号

　　根据国家药监局关于做好地方药品抽检相关工作部署要求，现发布2024年广东省药品监督抽检年报（见附件）。

　　附件：2024年广东省药品监督抽检年报

广东省药品监督管理局

2025年5月29日

附件

2024年广东省药品监督抽检年报

2024年，省药品监督管理局（以下简称"省药品监管局"）坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大及二十届三中全会精神，坚决执行省委、省政府和国家药品监督管理局有关部署，以“四个最严”要求为根本遵循，立足“守底线保安全、追高线促发展”工作定位，紧密结合我省医药产业实际，系统谋划、精准实施药品质量监督抽检工作。组织各地级以上市市场监督管理局（以下简称各地市局）与药品检验机构，对药品生产、流通、使用全链条开展穿透式监督抽检，形成“评估质量状况、严打违法违规、提升监管效能、防控风险隐患”的闭环管理体系，有力推动药品安全巩固提升行动走深走实，实现质量安全与产业高质量发展的动态平衡。2024年我省药品抽检结果显示，我省药品质量安全形势持续向好，总体处于稳中可控的良好态势。

一、概述

药品监督抽检是对上市后药品监管的重要技术手段，能够及时反映药品在生产、经营和使用过程中的质量状况，是发现药品质量风险评价药品质量的重要手段，是有效打击假冒伪劣药品保障公众用药安全的重要举措。

2024年，结合我省药品产业规模、人口数量、临床用药以及药品质量状况的监管实际，省药品监管局进一步优化抽检计划，规范抽检管理，严格抽检处置，提升抽检效能。一是坚持服务大局，贯彻落实省政府关于做好“十大民生实事”相关工作部署，高质量完成2024年民生实事任务。二是坚持防控风险，聚焦社会舆论和人民群众关切、监管过程发现的风险隐患、上一年度抽检不合格等品种，着力排查风险隐患。三是坚持统筹兼顾，强化与国家药品抽检工作协同，健全完善目标统一、各有侧重、互为补充的抽检机制，织密、织牢药品抽检网络。

全年共完成药品监督抽检15557批次，其中符合规定15501批次，不符合规定56批次，合格率99.6%。药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施并对不符合规定原因开展调查及整改，组织对相关企业和单位的涉嫌违法行为开展立案调查。

二、抽检数据分析

（一）抽样数据分析

2024年全省药品监督抽检共抽样15557批，涉及3208个品种，涵盖化学药品、中成药、中药饮片、生物制品、药用原料/辅料等类别（见图1）。在经营、使用和生产环节分别抽取样品9768批次、3404批次和2385批次，涉及513家药品生产企业、3486家药品经营企业和1236家药品使用单位（见图2）。各地市抽样情况见图3。

图1 各类样品抽样批次及占比图

图2 生产、经营和使用环节抽样批次及被抽样企业数

图3 2024年广东省药品抽检各地市抽样批次情况分布图

（二）检验数据分析

2024年广东省药品监督抽检共完成检验15557批次，其中化学药品7191批次，中成药6153批次，中药饮片2149批次、生物制品52批次、药用原料/辅料12批次。经检验，15501批次样品符合规定，56批次不符合规定；合格批次中含化学药品7184批次，中成药6141批次、中药饮片2112批次，生物制品52批次、药用原料/辅料12批次。

1.化学药品

2024年化学药品共抽检7191批次，其中生产环节1229批次、经营环节4039批次（含网络销售环节138批次）、使用环节1923批次。经检验，不符合规定样品7批次，在生产、经营和使用环节分别检出不符合规定样品1批次、5批次和1批次，分别占对应环节全部样品的0.08%、0.12%和0.05%（见图4）。

图4 2024年化学药品各环节抽检信息示意图

按剂型分析，2024年广东省药品抽检化学药品共涉及片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂等剂型。共有4个剂型存在不符合规定样品，其中，片剂2批次、注射剂2批次、胶囊剂2批次、口服混悬剂1批次，分别占对应剂型全部样品的0.06%、0.11%、0.17%和1.12%（见图5）。

图5 化学药品各剂型（按抽样量排前15）检验信息示意图

2.中成药

2024年中成药共抽检6153批次，经检验，符合规定6141批次，不符合规定12批次。除执法抽检5批次外，在生产、经营、使用环节分别抽样699批次、4693批次（含网络销售环节278批次）和756批次，分别检出不符合规定样品1批次、6批次和2批次，占对应环节全部样品的0.14%、0.13%和0.26%（见图6）。

图6 中成药各抽样环节抽检信息示意图

按剂型分析，2024年广东省药品抽检中成药共涉及片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂、合剂等剂型，共有4个剂型存在不符合规定样品，其中，颗粒剂5批次、丸剂4批次、胶囊剂2批次和洗剂1批次，分别占对应剂型全部样品的0.29%、0.43%、0.25%和5.26%（见图7）。

图7 中成药各剂型（按抽样量排前15）检验信息示意图

3.生物制品

2024年生物制品共抽检52批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取47批次、1批次和4批次（见图8）。剂型涉及注射剂、眼用制剂、凝胶剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

图8 生物制品各环节抽检信息示意图

4.中药饮片抽检数据分析

2024年中药饮片共抽检2149批次。除执法抽检1批次外，在生产、经营、使用环节分别抽样409批次、1018批次（含网络销售环节11批次）和721批次。经检验，符合规定2112批次，不符合规定37批次，在生产、经营和使用环节分别检出不符合规定样品3批次、17批次（含网络销售环节1批次）和17批次，分别占对应环节全部样品的0.73%、1.67%和2.36%（见图9）。

图9 中药饮片各抽样环节检验信息示意图

按不符合规定项目分析，不符合规定项目包括性状、水分、含量测定、显微鉴别、杂质、总灰分、其他有机氯类农药残留量、金胺O、镁盐和铝盐，不符合规定样品数量依次为17批次、16批次、8批次、4批次、4批次、2批次、1批次、1批次、1批次，分别占全部不符合规定项目31.48%、29.63%、14.81%、7.41%、7.41%、3.70%、1.85%、1.85%和1.85%（见图10）。

图10 2024年中药饮片抽检不符合规定项目分布图

三、抽检工作成效

（一）强化守土尽责，紧盯源头质量安全。坚持讲政治、顾大局，贯彻落实国家及省重大政策要求，聚焦广东省辖区“省管环节”药品生产及批发环节的药品质量安全，实施对重点企业、重点品种的抽检，切实把好源头质量安全关口。包括对在产的广东省药品上市许可持有人、生产企业、医疗机构制剂室，广东省药品上市许可持有人持有的国家集采中选药品，药品批发企业和零售连锁总部（2022年—2024年）等实施全面抽检。

（二）强化问题导向，排查质量安全风险。坚持以排查防控质量风险为目标，增强抽检靶向性，及时发现药品质量安全风险。工作中做到“四聚焦”，一是聚焦监管需求；二是聚焦问题及风险品种；三是聚焦重点品种及重点地区，加强对注射剂和中药饮片抽检，对单体药店、社区卫生中心、卫生服务站、门诊部、个体诊所实施重点抽检；四是聚焦新业态、新问题，开展网络销售药品线上抽检。

（三）强化风险管控，严管严控风险隐患。及时消除风险隐患，让监管跑在风险的前面。一是做好对抽检不符合规定或存在风险隐患产品的核查处置，监督指导相关企业深入排查原因，采取有效风险控制措施，严控质量安全风险。二是依法调查处置涉嫌存在的违法违规行为，符合立案条件的予以立案查处，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。三是做好药品抽检结果公示工作，完善抽检信息公开管理制度，发布8期药品抽检结果信息通告。

四、结语

2024年广东省药品抽检工作顺利完成。抽检结果显示，我省药品质量持续处于较高水平，整体安全形势稳中向好。

2025年是实施“十四五”规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。省药品监管局将贯彻落实习近平总书记关于加强药品监管一系列重要指示精神，以落实省政府关于民生实事工作部署要求为牵引，全方位加强药品抽检组织管理，科学规范抽检、强化核查处置、深化改革创新、防范化解风险，筑牢药品安全底线，助推产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全。