广东省
2024年,全省药品监管系统坚决贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作一系列重要指示精神,认真落实“四个最严”要求,以药品安全巩固提升行动为牵引,着力在完善责任体系、强化协同联动、提升执法能力、推动行刑衔接等方面持续用力,始终保持严厉打击化妆品违法犯罪高压态势,最大限度地整顿了化妆品市场秩序,全省化妆品安全形势总体平稳向好。广东化妆品领域案件查办成效、否认生产专项整治行动成效得到国家局的发文表扬。
一是化妆品案件查办数质双升。2024年,全省共查处化妆品案件3425宗,货值4.535亿元,罚没4889.3万元,货值过亿元案件2宗,捣毁窝点40个,同比增长60%,吊销许可证件8个,处罚到人涉及26人次,4宗化妆品典型案例被国家局采纳刊发。
二是大案要案查办成果丰硕。始终保持利剑高悬、震慑常在,持续加大化妆品领域重大案件查办力度,共查处50万元以上化妆品案件25宗,同比增长19.05%,移送司法机关案件数59宗,同比增长78.79%。成功查处汕头林某某、佛山陈某某生产销售假冒化妆品案、“完美谜题”系列化妆品案、李某明未经许可生产化妆品窝点案等一批大案要案,其中,汕头林某某、佛山陈某某案共抓获嫌疑人42名,涉案货值达3.25亿元人民币,有力震慑了违法犯罪行为。
三是否认生产专项整治成效显著。在全省范围内开展为期1年的否认生产专项整治行动,印发《核查处置企业否认生产抽检不符合规定化妆品工作指引》,联合江西、上海、江苏、浙江、黑龙江等5省市探索建立跨省协同执法工作机制,构建失信企业联合惩戒机制。2024年国家抽检涉及标示广东省的企业数量同比下降51.94%,否认生产率(26.26%)远低于全国平均水平(40.38%)。成功查处浩鑫、红鑫龙、澳伦等化妆品公司提供虚假信息隐瞒真实情况否认生产的案件,并作出吊销《化妆品生产许可证》和处罚到人,专项整治行动取得显著成效,相关经验做法被国家局药品安全巩固提升行动简报刊发。(省局执法监督处供稿)
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。