温州厚美医疗器械有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案（温鹿市监处罚﹝2025﹞307号）

浙江省发布日期：2025-03-31 阅读：2968

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主体名称	温州厚美医疗器械有限公司
处罚决定书文号	温鹿市监处罚﹝2025﹞307号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2025-03-31
处罚内容	当事人经营标签内容与备案内容不一致的医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定,构成违法。当事人未经备案经营第二类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款之规定,构成违法。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项之规定,本局决定对当事人经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为;二、处以罚款10000元,上缴财政;三、对依法扣押的标签内容与备案内容不一致的2盒医用冰垫予以没收。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,本局决定对当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为。以上合计罚款10000元,上缴财政。
罚款金额（万元）	1.000000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	温州厚美医疗器械有限公司经营标签不符合规定的医疗器械案
处罚依据	医疗器械监督管理条例》第八十八条;
违法事实	主要违法事实:2025年1月7日,鹿城区市场监督管理局执法人员依法对温州厚美医疗器械有限公司进行检查。现场执法人员在其货架上发现有标签内容与备案内容不一致的“妥能药业牌医用冰垫(会阴冷敷垫)”2盒,并依法予以扣押。经调查,当事人于2024年12月30日购进“妥能药业牌医用冰垫(会阴冷敷垫)”2盒,截止案发之日止均未销售,该产品售价7.9元/盒,涉案产品的总货值金额为15.8元,无违法所得。另,在当事人的货架上发现产品名称为人精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法)的体外诊断试剂,当事人在其公司第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围内,未对该产品所对应的“6840体外诊断试剂”项目进行备案登记。行政处罚种类、依据、内容:当事人经营标签内容与备案内容不一致的医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定,构成违法。当事人未经备案经营第二类医疗器械,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款之规定,构成违法。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项之规定,本局决定对当事人经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为;二、处以罚款10000元,上缴财政;三、对依法扣押的标签内容与备案内容不一致的2盒医用冰垫予以没收。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,本局决定对当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法行为作如下处理:一、责令改正违法行为。以上合计罚款10000元,上缴财政。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	温州市鹿城区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11330302307337759G
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420

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