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依安县德霖医药有限责任公司医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案（依市监处罚〔2025〕33号）
黑龙江省
| 行政相对人名称 | 依安县德霖医药有限责任公司 |
| 行政相对人代码(统一社会信用代码) | 9123022335224392XK |
| 法定代表人 | 周丽娟 |
| 行政处罚决定书文号 | 依市监处罚〔2025〕33号 |
| 违法行为类型 | 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为 |
| 违法事实 | 2025年1月23日我局执法人员在对当事人经营的的医疗器械验收、贮存、销售、效期及医疗器械质量管理制度的建立和执行情况进行了检查，发现该单位没有建立并执行医疗器械进货查验记录制度。执法人员当场下达了责令改正通知书限期改正并给予警告。2025年2月5日我局执法人员对当事人再次进行现场检查时，当事人仍然未能提供医疗器械使用质量管理制度。 |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例(2024修订)》 / 第八十九条 / 第一款 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： |
| 处罚类别 | 罚款 |
| 处罚内容 | 依据《医疗器械监督管理办法》第八十九条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器 械进货查验记录制度；……”之规定。建议对当事人作出罚款1000元的行政处罚。 |
| 罚款金额（万元） | 0.1 |
| 处罚决定日期 | 2025-02-24 |
| 处罚有效期 | 2099-12-31 |
| 公示截止期 | 2025-05-24 |
| 处罚机关 | 依安县市场监督管理局 |
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