黑龙江省
行政相对人名称 | 集贤县鑫淼大药房有限公司 |
行政相对人代码(统一社会信用代码) | 91230521MA195X9U72 |
法定代表人 | 张春蕊 |
行政处罚决定书文号 | 集贤市监处罚〔2024〕10001号 |
违法行为类型 | 未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等行为 |
违法事实 | 当事人于2024年7月31日销售处方药倍他乐克酒石酸美托洛尔片,未能提供上述药品的医师处方凭据。我局执法人员现场下达《责令改正通知书》。倍他乐克酒石酸美托洛尔片批准文号:国药准字H32025391,阿斯利康制药有限公司生产,生产批号:2403054,有效期至:2026.12;2024年8月22日我局执法人员对当事人现场检查,当事人销售处方药头孢氨苄片,当事人未能提供头孢氨苄片的医师处方凭据。头孢氨苄片批准文号:国药准字H23020942,生产企业:哈药集团制药总厂生产,生产批号:202402006,有效期至:2026.02; 上述事实,主要有以下证据证明: 1.当事人检查处照片2张;证明当事人经营场所及检查情况真实存在的事实; 2.当事人销售药品照片4张:证明药品倍他乐克酒石酸美托洛尔片和头孢氨苄片的真实存在,且为处方药; 3.销售凭据照片2张,证明了当事人销售倍他乐克酒石酸美托洛尔片和头孢氨苄片的行为真实存在; 4.当事人现场笔录两份,证明执法人员检查,当事人未凭处方销售处方药的事实; 5.对当事人询问笔录一份,证实了执法人员检查时当事人未凭处方销售处方药的事实; 6.当事人的法定代表人的身份证复印件一份,证明当事人的自然人的身份; 7.当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件一份,证明当事人的经营主体资格; 8.《责令改正通知书》、《送达回执》,证明已责令当事人限期改正的事实。 |
处罚依据 | 《药品经营和使用质量监督管理办法》 / 第七十二条 / 第一项 药品零售企业有以下情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款: (一)未按规定凭处方销售处方药的; |
处罚类别 | 罚款 |
处罚内容 | 综上,当事人上述行为违反了 《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款 的规定 ,构成了未凭处方销售处方药的违法行为。 依据 《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款第一项的规定现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:罚款5000.00元。 |
罚款金额(万元) | 0.5 |
没收违法所得没收非法财物的金额(万元) | 无 |
暂扣或吊销证照名称及编号 | 无 |
处罚决定日期 | 2024-10-10 |
处罚有效期 | 2099-12-31 |
公示截止期 | 2027-10-10 |
处罚机关 | 集贤县市场监督管理局 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。