吉林省
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验,现将本期产品信息予以公告,详见附件。
特此公告。
吉林省药品监督管理局
2024年6月13日
2024年医疗器械质量公告品种信息(2024年第1期)
2023年吉林省医疗器械(医疗器械生产洁净环境)监督抽验 | ||||||||
序号 | 报告编号 | 标示产品名称 | 标示生产单位 | 规格/型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 被抽样单位名称 | 抽样单位名称 | 检验结果 |
1 | JDS2023037 | 医用防护口罩 | 辽宁倍康特生物科技开发有限公司 | 21cm×15.5cm 折叠Ⅰ型 头带式 无菌 | 20221201/20221201 | 洮南市人民医院 | 白城市市场监督管理局 | 不合格 |
2 | JDS2023127 | 医用棉签 | 南昌市恩惠医用卫生材料有限公司 | A型(灭菌)10cm 50支/袋 | 20220714/20220714 | 白山市福祥堂老百姓大药房连锁有限公司池西区松江小区店 | 长白山市场监督管理局 | 不合格 |
3 | JDS2023293 | 无菌棉签 | 河北宝塔医疗器械有限公司 | 10cm | 20220823/20220823 | 白山康达大药房连锁有限公司 | 白山市市场监督管理局 | 不合格 |
4 | JDS2023149 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 扬州洋生医药科技有限公司 | 7.5手指向手掌面弯/全部纹理/无粉 | 20221116/20221116 | 辽源市中医院 | 辽源市市场监督管理局 | 不合格 |
5 | JDS2023215 | 医用防护口罩 | 沈阳学烨生物科技有限公司(原沈阳智特商贸有限公司) | 折叠耳挂式-15.5cm×10.5cm无菌 | 2022.11.21/20221121 | 国大益和大药房吉林有限公司吉林市中心医院连锁二店 | 吉林市市场监督管理局 | 不合格 |
6 | JDS2023256 | 医用防护口罩 | 湖南康利来医疗器械有限公司 | 大号(110mm×155mm) 折叠型耳挂式(无菌型) | 20221127/20221127 | 延边金达莱医药有限责任公司 | 延边朝鲜族自治州市场监督管理局 | 不合格 |
7 | JDS2023310 | 医用防护口罩 | 华制(天津)有限公司 | 155mm×105mm(±5%)9801(无菌) | 20221009/2022100901 | 靖宇县人民医院 | 白山市市场监督管理局 | 不合格 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。