山东省药品监督管理局关于征求《山东省自动售械监督管理办法（征求意见稿）》意见的通告（2024年第10号）

为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，研究起草了《山东省自动售械监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于2024年7月20日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。

山东省药品监督管理局

2024年6月17日

山东省自动售械监督管理办法

（征求意见稿）

第一条【立法目的】　为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本办法。

第二条【适用范围】　在山东省行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守本办法和医疗器械经营的一般法定要求。

第三条【企业条件】　利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。同时，企业应当符合下列要求：

（一）遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。

（二）具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力。

（三）具有统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一管理服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度。

（四）计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。

（五）设置自动售械机的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施。不得将自动售械机与有毒物、污染物等设置在同一场所内。

第四条【基本要求】　企业设置自动售械机的位置、数量应当与管理和质量保障能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：

（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；

（二）医疗器械应当与非医疗器械分开摆放，摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；

（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；

（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；

（五）销售第三类医疗器械，应当具备生成销售记录的功能；

（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》或者第二类医疗器械经营备案编号、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。

（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第五条【产品要求】　利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。

第六条【变更要求】　企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：

（一）自动售械机设置明细表；

（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；

（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图；

（四）自动售械机计算机管理系统说明；

（五）自动售械机管理制度；

（六）质量安全承诺书；

（七）经办人授权文件。

企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）、（五）、（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）、（七）项材料。

企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

第七条【变更办理】　负责医疗器械经营许可、备案的部门应当按规定及时办理变更手续，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。

第八条【证书要求】　自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的地址（每一台自动售械机对应一个地址），格式为“自动售械机设置点：××××××（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）”。

第九条【信息推送】　负责医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起3日内，将相关信息推送至同级负责医疗器械经营监管的部门。

第十条【企业责任】　企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，并履行下列职责：

（一）建立自动售械机零售经营质量管理制度；

（二）建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；

（三）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；

（四）配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；

（五）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第十一条【质量自查】　企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，按规定于每年3月31日前向所在地负责医疗器械经营监管的部门提交上一年度的自查报告。

第十二条【监管责任】　负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。

第十三条【适应性】　本办法相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。

第十四条【实施时间】　本规定自2024年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。