河南省开封市
开封市顺河回族区市场监督管理局
行政处罚决定书
汴顺市监处罚〔2023〕61号
当事人:开封市全草堂大药房北羊市药店
主体资格证照:营业执照
统一社会信用代码:91410203MA3X5WHT2B
住所(住址):开封市顺河区北羊市街付5号
法定代表人(负责人、经营者):张美霞
身份证件号码:410224********5943
2023年11月22日,我局执法人员来到地点位于开封市顺河区北羊市街付5号的开封市全草堂大药房北羊市药店进行日常监督检查,在该零售药店处方药柜台现场抽查消炎止咳片,当事人现场无法提供相关处方,涉嫌未凭处方销售处方药,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定,执法人员现场下达责令整改通知书。2023年11月22日,报局长批准立案调查。调查经过:执法人员依法询问当事人、对当事人依法进行现场检查、调查期间提取当事人涉嫌违反相关规定的相关证据。
经查实,2023年11月22日,当事人未凭处方,以8元每盒的价格,销售消炎止咳片(0.41g*24片 四川省三星堆制药有限公司)一盒,销售金额8元。2023年11月22日被我局查获。
调查认定的事实:
2023年11月22日,当事人未凭处方,以8元每盒的价格,销售消炎止咳片(0.41g*24片 四川省三星堆制药有限公司)一盒,销售金额8元。2023年11月22日被我局查获。
上述事实,主要有以下证据证明:
证据一、当事人营业执照复印件一份,证明当事人的经营主体资格的基本情况;
证据二、《药品经营许可证》复印件一份,证明当事人药品经营许可情况;
证据三、法定代表人身份证复印件一份,证明负责人身份;
证据四、现场笔录一份、照片一组(7张),证明当事人未凭处方销售处方药案发时现场检查情况;
证据五、询问笔录一份,证明当事人零售药品的情况和未凭处方销售处方药的事实;
证据六、销售记录(开封市全草堂大药房北羊市药店销售机打票一份,证明当事人销售涉案药品的具体情况的事实。
证据七、情况说明一份,证明当事人销售涉案药品的具体情况的事实。
以上证据均有出证人签字确认。
根据以上查明的事实,以及当事人积极配合调查,违法情节较轻的情况,本局于2023年11月29日依法向当事人送达了汴顺市监罚告〔2023〕59号《行政处罚告知书》,把拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利告知当事人,当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩的理由。
当事人未凭处方销售处方药,违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”之规定,根据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。”以及《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则和裁量基准》(2021版)8.15.6自由裁量之规定,当事人具有《通则》规定从轻处罚情形,我局责令当事人改正违法行为,并决定给予当事人警告的行政处罚。
如不服本处罚决定,可在接到处罚决定书之日起六十日内向顺河回族区人民政府申请复议:也可在六个月内直接向顺河回族区人民法院起诉,复议或诉讼期间不停止本决定的执行。
开封市顺河回族区市场监督管理局
2023年12月7日
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。