重庆军之佳诊所管理连锁有限公司两江新区观月北路中医诊所使用过期的医疗器械和药品案（渝两江市监处字〔2023〕200号）

当事人：重庆军之佳诊所管理连锁有限公司两江新区观月北路中医诊所；

主体资格证照名称：营业执照；

统一社会信用代码（注册号）：91500000******QX5G；

住所（住址）：重庆市渝北区******号；

法定代表人（负责人、经营者）：李******；

联系电话：187******09 ；其他联系方式：/；

2023年6月13日，我局执法人员依法对位于重庆市渝北区************号的重庆军之佳诊所管理连锁有限公司两江新区观月北路中医诊所进行监督检查，在检查中发现该诊所储物柜有三种过期的医疗器械和一种超过有效期的药品，其中，三种过期的医疗器械分别为：

1、产品名称：宏达一次性医用中单，许可证编号：豫食药监械生产许20150111号，注册证编号：豫械注准20192140099，产品技术要求：豫械注准20192140099，[生产企业名称、注册人名称、售后服务单位]：新乡市宏达卫材有限公司，传真：0373-8996966，[生产地址、生产企业住所、注册人住所]：河南省新乡市长垣市丁栾镇南大方路口路北1号，型号：Ⅱ型，规格：100×200，数量：10，生产批号：210402214，生产日期：2021年4月5日，失效日期：2023年4月4日，未开封。

2、产品名称：四月桐花脱脂棉球，生产备案号：豫商食药监械生产备20170001号，产品备案号：豫商械备20170004号，产品技术要求：豫商械备20170004号，公司名称：商丘市远清医用卫生材料有限公司，公司地址：商丘市梁园区民主东路桐花街九号，型号规格：0.2g,检验代码：02，数量：500g，生产批号：20210308，生产日期：20210308，有效期至：2023年3月7日，一袋开封，一袋未开封。

3、产品名称：康都医用外科口罩，[生产许可证编号]豫药监械生产许20190024号，[注册证编号]豫械注准20202141507，[产品技术要求编号]豫械注准20202141507，[产品符合标准]YY0469-2011，型号规格：挂耳型（17.5cm×9.5cm），成份比例：无纺布67%，熔喷布33%，执行标准：YY0469-2011，数量：200只/袋，生产日期：2020年11月04日，生产批号：20110409，检验：合格，有效期：2年，生产厂家：河南省运达医疗器械有限公司，厂家地址：河南省新乡市长垣市丁张公路158号，未开封。

经查，上述三种过期的医疗器械均为当事人开业前（开业时间为2021年2月）统一购进。

宏达一次性医用中单购进五包，一包单价为2元，扣押1包，货值金额为1×2=2元，据当事人称中单很少使用，都是当作一次性枕巾供病人使用，有时一张，有时两张，所以没有使用记录。

四月桐花脱脂棉球共购进2包，一包单价为2元，货值金额为2×2=4元，棉球都是用于医生护士处理病人外伤时使用，没有使用记录。

康都医用外科口罩是医生和护士自己使用，开业时购进了一件，一件单价为110元，一件五袋，一袋200只，货值金额为110÷5=22元，购进后都不对外单独销售，也无相关的使用记录。

当事人称因时间过长，没有找到上述三种医疗器械的进货票据和使用记录，故无法认定当事人涉案过期的医疗器械的违法所得。货值金额为2+4+22=28元。

一种超过有效期的药品为：

1、产品名称：恒健甲紫溶液，[批准文号]国药准字H44023922，[包装]塑料瓶装，每瓶20毫升，生产厂家：广东恒健制药有限公司，产品批号：200907，生产日期：2020/09/26，有效期至2023/03/25，已开封。

上述药品甲紫溶液是当事人于2021年5月8日从重庆鹏英医药有限公司进货，有进货票据、购进公司的相关资质，购进数量为5瓶，购进单价为0.9元/瓶，货值金额为1×0.9=0.9元，其余4瓶都于2023年一月份使用完了，当事人于1月又新购进了两瓶甲紫溶液，所以过期这一瓶甲紫溶液是由于店员疏忽遗落在了柜子深处，一直没有使用，也没有及时清理。甲紫溶液是医生用于伤口消毒，不单独售卖，故无法认定当事人涉案超过有效期的药品的违法所得。

综上，货值金额总计28+0.9=28.9元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》复印件1份 、《重庆市医师多机构执业备案凭证》复印件1份、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件1份、李联芳相关资质证明复印件、法人身份证复印件1份、委托书1份、被委托人身份证复印件1份等证明当事人主体信息情况及我局具有执法管辖权；

2、现场检查笔录1份、现场检查照片13张、询问笔录1份、实施行政强制措施决定书1份、财物清单1份、扣押的涉案三种过期的医疗器械和一种超过有效期的药品物证，证明对当事人违法使用过期的医疗器械和使用超过有效期的药品具体情况以及强制措施情况；

3、恒健甲紫溶液的进货票据1份和重庆鹏英医药有限公司的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份，证明当事人了查验供货者的资质和药品的合格证明文件。

2023年8月11日，我局向当事人送达重庆两江新区市场监督管理局行政处罚告知书（编号：渝两江市监告字〔2023〕190号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。

当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

本局认为，一、当事人使用过期的医疗器械的行为不符合《医疗器械监督管理条例》第五十五条“第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间来自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定给予行政处罚。

二、当事人购进医疗器械时未建立进货查验记录制度的行为，不符合《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定给予行政处罚。

三、当事人使用超过有效期的药品的行为，不符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项 “第九十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；......”的规定给予行政处罚。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

一、关于当事人使用过期的医疗器械的行为，鉴于涉案财物较少的，依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第（三）项“第十四条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”的规定，可以对当事人适用减轻处罚。依据《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十六条第二项“第十六条罚款数额的确定遵循下列规则：（二）罚款为一定幅度的数额的，减轻处罚应当低于最低罚款数额，从轻处罚按最低罚款数额到最高罚款数额这一幅度的30%以下确定（包含本数），从重处罚按最低罚款数额到最高罚款数额这一幅度的70%以上确定（包含本数），一般处罚按最低罚款数额到最高罚款数额这一幅度的30%—70%实施行政处罚（不包含本数）；”的规定，建议对当事人在0到2万元的裁量幅度内罚款。

二、关于当事人使用劣药的违法行为，鉴于当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依据《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第（五）项“第十条当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（五）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，可以对当事人适用减轻处罚。依据《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第（一）项“第十五条法律法规规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；”的规定，建议对当事人在0到10万元的裁量幅度内罚款。

一、当事人使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，建议对当事人作以下行政处罚：

1、没收违法使用的涉案医疗器械：宏达一次性医用中单10个、四月桐花脱脂棉球2袋、康都医用外科口罩1袋；

2、罚款10000元。

二、当事人未建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，建议给予当事人以下行政处罚：

1、警告；

三、当事人违法使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，建议对当事人作以下行政处罚：

1、没收违法使用的涉案药品：恒健甲紫溶液1瓶；

2、罚款10000元。

当事人应在收到本决定书之日起十五日内，将罚没款缴至重庆银行两江新区支行，账号：51010******318。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向重庆两江新区管理委员会申请行政复议；也可以在六个月内依法向渝北区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

重庆两江新区市场监督管理局

2023年8月21日

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