广西壮族自治区药监局关于进一步优化药品上市后变更管理工作的通告

为全面落实自治区党委《关于开展“改革攻坚提升年”的实施方案》，自治区政府《广西战略性新兴产业发展三年行动方案（2021-2023年）》的要求，深化“放管服”改革，扎实深入推进自治区药监局“1+2+8+4”、“审评审批提质增效扩能行动”、“强服务、解难题、促发展”行动，主动适应和助推医药创新发展，积极服务产业，在全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的基础上，为进一步全面提高监管效能，优化政务服务，结合药品上市后变更监管责任和我区工作实际，现就优化药品上市后变更管理工作有关事宜通告如下：

一、支持企业申请前置注册检验

对申请人提出的药品上市后变更属重大变更的，涉及需进行质量标准复核和样品检验工作，支持企业申请前置注册检验。自治区药监局收到该类前置注册检验申请后，优先组织抽样，优先发放检验通知书，自治区药检所优先安排质量标准复核及样品检验。

二、支持企业申请前置说明书、包装标签变更备案

对申请人提出的药品上市后变更申请涉及变更后产品上市的药品说明书备案、包装标签变更备案事项，在同步提交相关承诺书的基础上，可提前3个月向自治区药监局提出备案。

三、支持企业申请多种现场检查事项合并办理

对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及的药品生产许可、生产地址变更、药品注册批件审批结论事项、变更生产范围、GMP符合性检查等需现场检查的事项，申请人可提出合并办理。申请人应按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》及相关上市后变更技术指导原则要求，完成相关品种的研究，在政务服务窗口提交合并办理相关事项的申请，政务服务窗口将相关申请事项流转自治区食品药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”），审评查验中心依据具体情况制定现场检查方案，优化整合动态检查，压减检查时限，完成后分别向局药品生产监管处、行政审批与注册管理处提交现场核查报告和相关审评资料，相关处室依职能完成相关申请事项的审批及备案。

四、支持企业科学开展药品变更前后质量对比研究

对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及药品注册批件审批结论事项导致相关变更前后药品质量对比研究缺乏对照样品的情况，支持申请人选择相关原研产品、仿制药参比制剂、市售同品种等为对照样品开展质量对比研究。对涉独家持有品种的变更申请事项，申请人在按照药品已上市变更研究技术指导原则开展相关研究并开展充分的风险评估基础上，在提交质量研究验证工作资料时可申请免于提交变更前后质量对比研究资料。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。

五、支持有效期变更备案

药品上市后延长有效期，可提供药品新注册、补充申请、仿制药一致性评价时该品种上市许可批准的稳定性研究方案及数据，提交基于商业生产规模同批次累积的稳定性研究数据进行延长有效期的备案申请。

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