内蒙古自治区药品监督管理局关于通辽市正开医药连锁有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》案（内药监处罚〔2023〕209号）

信用主体名称：通辽市正开医药连锁有限公司

统一社会信用代码：91150502089595046B

行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2023〕209号

处罚名称：通辽市正开医药连锁有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》案

处罚类别：吊销许可证,法律、法规规定的其他行政处罚方式：限制从业

处罚事由：

经查，通辽市正开医药连锁有限公司自2023年2月28日收到《行政处罚决定书》（内）药监处罚〔2022〕223号后，未按要求停业整顿，于2023年3月1日至2023年3月30日期间，仍在经营药品。通辽市正开医药连锁有限公司未对要求整改的内容进行整改：库房温湿度控制系统、冷库和冷藏箱未经验证，库房设施设备停用，库房停止使用；公司质量负责人和质量管理机构负责人、质量管理员、采购员、验收员、库房管理员、养护员、出库复核员离职，质量管理体系无法有效运行，在药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节无法对药品质量实现有效控制；通辽市正开医药连锁有限公司各门店自行向各供货企业采购药品，各供货企业根据门店的订货单，将药品和票据送到通辽市正开医药连锁有限公司总部，由企业负责人和综合办公室主任收货后，以自驾车辆或邮寄等形式配送至各门店，总部采购、收货、验收、入库、出库记录均由信息员一人录入；第十七门店于2023年4月5日、2023年4月6日登陆总部计算机系统录入3批药品的采购、收货、验收、入库、出库记录；计算机系统数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，无法保证数据真实、准确、安全和可追溯；公司在药品采购、储存、销售、运输等环节无有效质量控制措施；通辽市正开医药连锁有限公司计算机系统中库存明细与实际库房中的药品数量不符；通辽市正开医药连锁有限公司第十四门店从公司总部以外的企业购进药品；执法人员对通辽市正开医药连锁有限公司进行检查时，只有企业负责人、综合办公室主任、信息员在岗。通辽市正开医药连锁有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》经营药品。

处罚依据：中华人民共和国药品管理法

处罚结果：1．吊销《药品经营许可证》；2．法定代表人赵立中、企业负责人崔振环十年内禁止从事药品生产经营等活动。

处罚决定日期：2023-06-25

处罚生效期：

处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局

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