四川省药品监督管理局关于公开征求醋制龙葵果、蜜炖黄精中药饮片标准（征求意见稿）意见的公告

按照《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》的规定，我局组织对醋制龙葵果、蜜炖黄精中药饮片标准草案进行了审核，现向社会公开征求意见。请于1月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981 @qq.com，邮件标题请注明“中药饮片标准意见反馈”。

附件：1.醋制龙葵果饮片标准（征求意见稿）

          2.蜜炖黄精饮片标准(征求意见稿)

四川省药品监督管理局

2023年1月17日

附件1

醋制龙葵果

cuzhiLongkuiguo

SOLANI NIGRI FRUCTUS

本品为龙葵果的炮制加工品。

【炮制】 取净龙葵果，照醋蒸法（通则0213）闷润3小时，蒸2小时，干燥。

每20kg龙葵果，用醋6kg。

【性状】 本品呈近球形或扁球形，直径3～5mm。表面皱缩，可见细密颗粒状突起，少数可见残存的细果柄。表面棕褐色或黑褐色。体轻而质脆，易破碎。内含种子多数，为扁平水滴状，表面棕褐色至黑褐色，质软不易碎。微有醋香气，味酸甜后苦。

【鉴别】 本品粉末黄褐色或棕褐色。果皮表皮细胞表面观多为类多角形，壁稍厚，有的略呈连珠状，外平周壁表面有角质状纹理。种皮表皮石细胞表面观呈不规则多角形，壁厚，深波状弯曲，层纹清晰。草酸钙砂晶多见。可见油滴及螺纹导管。

【特征图谱】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为205nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。 

参照物溶液的制备  取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为绿原酸参照物溶液。

供试品溶液的制备  取本品粉末（过四号筛）2g，置具塞锥形瓶中，加80％甲醇20ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）10分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品特征图谱中应呈现5个特征峰，与绿原酸参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±5%之内，保留时间规定值为：1.04（峰2）、1.41（峰3）、2.17（峰4）、2.22（峰5）。 

 对照特征图谱

峰1（S）：绿原酸

色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18 5μm 4.6×250mm或Agilent Eclipse XDB-C18  5μm 4.6×250mm

【检查】 水分 不得过13.0%（通则0832第二法）。

总灰分 不得过12.0%（通则2302）。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于25.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50％甲醇20ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.25%。

【性味与归经】 苦、微酸甘，寒；有小毒。归肺、肝、胃经。

【功能与主治】 清热解毒，消肿散结。用于热性气管炎、咽炎、胃炎、肝炎、尿路感染、小便不利、肿瘤。外敷或外洗治疗头痛、脑膜炎、耳鼻眼疾。

【炮制目的】 矫味、改善其苦寒之性。

【用法与用量】 6～10g。或捣碎外敷、外洗。

【贮藏】 置阴凉干燥处。

【药材收载标准】 龙葵果 《中华人民共和国卫生部药品标准》维吾尔药分册（1999版）

附件2

蜜炖黄精

midunHuangjing

POLYGONATI PRAEPARATA RHIZOMA 

本品为黄精的炮制加工品。

【炮制】 取净黄精，切厚片，加入定量炼蜜混合，拌匀，闷润，置炖制容器内，炖制呈棕褐色或黑褐色，灭菌，干燥，即得。

每100kg黄精，用炼蜜（中蜜）20kg。

【性状】 本品为不规则厚片。表面棕褐色或黑褐色，可见筋脉小点。质柔软。略有蜜香气，味甜，嚼之有黏性。

【鉴别】（1）本品粉末棕褐色或黑褐色。表皮细胞呈多角形，外壁较厚。草酸钙针晶束散在或存在于粘液细胞中。导管多为梯纹导管和网纹导管。

（2）取本品粉末lg，加70%乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄精对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】 水分 不得过18.0%（通则0832第四法）。

总灰分 取本品，80℃干燥6小时，粉碎后测定，不得过4.0%（通则2302）。

微生物限度  照非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）

和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 直接口服及泡服饮片）检查。应符合规定。 

【浸出物】 取60℃干燥至恒重的本品粗粉，照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于60.0%。

【含量测定】 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水葡萄糖0.33mg）。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.1ml、0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6ml，分别置10ml具塞试管中，各加水至2.0ml，摇匀，在冰水浴中缓缓滴加0.2%蔥酮-硫酸溶液至刻度，混匀，放冷后置水浴中保温10分钟，取出，立即置冰水浴中冷却10分钟，取出，以相应试剂为空白。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在582nm波长处测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取60℃干燥至恒重的本品粗粉约0.25g，精密称定，置圆底烧瓶中，加80%乙醇150ml，置水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣用80%热乙醇洗涤3次，每次10ml，弃去滤液和洗涤液，将残渣及滤纸置烧瓶中，加水150ml，置沸水浴中加热回流1小时，趁热滤过，残渣及烧瓶用热水洗涤4次，每次10ml，合并滤液与洗液，放冷，转移至250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取lml，置10ml具塞干燥试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至2.0ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含无水葡萄糖的重量（mg），计算，即得。

本品按干燥品计算，含黄精多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于4.0%。

【性味与归经】 甘，平。归脾、肺、肾经。

【功能与主治】 补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。

【炮制作用】 增强润肺止咳平喘之功效。 

【用法与用量】 9～15g；泡服，一次3～5g。

【贮藏】 置通风干燥处，防霉，防蛀。

【药材收载标准】《中国药典》2020年版一部。

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