内蒙古自治区药品监督管理局关于生产、销售劣药诺氟沙星胶囊处罚案（内药监处罚〔2022〕213号）

信用主体名称：赤峰万泽药业股份有限公司

统一社会信用代码：91150400740148975G

行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2022〕213号

处罚名称：赤峰万泽药业股份有限公司生产、销售劣药诺氟沙星胶囊案

处罚类别：罚款，没收违法所得和非法财物

处罚事由：

2022年6月30日，二分局收到《药品核查函》（鄂药监药检核20220008号），函中所附荆州市食品药品检验所检验报告（报告编号：JZ2022Y0100）载明，供样单位为湖北中医药高等专科学校附属三板桥医院，被抽样检品诺氟沙星胶囊（标示生产单位赤峰万泽药业股份有限公司，批号：201131），检验项目[溶出度]检验结果不符合规定，检验结论为本品按《中国药典》2020年版二部检验，结果不符合规定。经初步核查，上述批号药品是湖北中杰药业有限公司自赤峰万泽药业股份有限公司购进，并销售给湖北中医药高等专科学校附属三板桥医院。当事人于2020年11月29日生产了批号为201131的诺氟沙星胶囊41806盒，留样16盒，入库41790盒，该公司于2020年12月18日至2021年12月25日将上述批号药品销售至26家药品经营使用单位，销售单价2.20至12.88元不等，货值总金额合计141907.50元，召回药品货值金额为4171.20元，销售总金额合计141907.50元。

当事人生产、销售劣药诺氟沙星胶囊的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第六条“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”及第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”和第三款第七项“有下列情形之一的，为劣药：（七）其他不符合药品标准的药品。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”的规定，应予以行政处罚。

处罚依据：中华人民共和国药品管理法

处罚结果：1.没收召回的诺氟沙星胶囊 1896 盒；2.没收违法所得人民币壹拾叁万柒仟柒佰叁拾陆元叁角（￥137736.30）；3.处药品货值金额 2.5 倍罚款，罚款人民币叁拾伍万肆仟柒佰陆拾捌元柒角伍分（￥354768.75）。罚没款合计：肆拾玖万贰仟伍佰零伍元零伍分（￥492505.05）。

处罚生效期：2022/12/02

处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局

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