四川省药品监督管理局关于发布《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》的公告

为深入推进实施医疗器械注册人制度，优化审评审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），落实《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）的通知》（川药监发〔2022〕69号）要求，四川省药监局组织拟制了《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》，现予发布。自发布之日起施行。

特此公告。

附件：集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序

四川省药品监督管理局

2022年11月9日

附件

集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更

和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）

在川注册工作程序

一、目的和依据

为深入推进实施医疗器械注册人制度，规范相关第二类医疗器械注册工作程序，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），细化落实四川省药监局《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）的通知》（川药监发〔2022〕69号）有关措施要求，制定本程序。

二、办理条件

（一）集团公司内企业因为分立、合并等原因变更第二类医疗器械注册证注册人，符合以下条件的，可向省药监局提出申请后，按照备案方式办理注册证注册人名称变更。

1.变更后的注册人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团，且均为省内企业或机构。

2.生产地址、生产条件和产品技术要求等生产要素不发生实质性改变。

3.质量管理体系相关内容进行完全转移并且不发生实质性改变。

（二）集团公司内涉及生产场地变化的已注册第二类医疗器械在川注册，符合以下条件的进行首次注册，实行简化办理。

1.注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。

2.注册申请人应为省内企业或机构。

3.拟申报产品明确为第二类医疗器械。

4.拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，技术要求和有关设计基本一致。

5.拟申请注册产品应在四川生产。

三、办理程序

（一）符合上述条件的集团公司内第二类医疗器械注册证注册人名称变更。

1.注册人提交书面申请及附件资料至省药监局医疗器械注册管理处，符合要求的由省药监局告知注册人和省药监局行政受理部门。

2.注册人申请办理第二类医疗器械注册证注册人名称变更备案。

3.注册人同步申请办理生产许可注销或变更等有关事项。

4.变更后的注册人申请办理生产许可或变更等有关事项，省药监局将按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织现场核查。

（二）符合上述条件的集团公司内已注册第二类医疗器械在川注册。

1.注册申请人在提交注册申请时同步提交快速审评审批申请，对符合上述条件的按照下面程序和时限办理，不符合的按照法定时限和要求办理。注册申请人应提前向省药监局报告有关情况，省药监局业务处室和直属单位及时解答有关问题咨询，省药监局医疗器械注册管理处视情形组织沟通会议。

2.如申报资料符合要求，可采信相关药品监督管理部门原注册证书的审评结论，5个工作日内完成技术审评。

3.申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。

4.3个工作日内完成行政审批。

四、资料要求

（一）符合上述条件的集团公司内第二类医疗器械注册证注册人名称变更备案资料。

1.双方隶属于同一集团公司的股权证明复印件。

2.转移文件清单（例如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟变更注册人，并形成文件清单）。

3.明确变更前已上市产品质量责任主体的协议/合同复印件。

4.承诺生产地址、生产条件和技术要求等生产要素不发生改变的保证声明。

5.质量管理体系和技术要求文档进行了全部有效转移的承诺声明。

6.对变更过程及变更后果承担法律责任的保证声明，以及与集团总公司签订的担保协议复印件。

以上1至6资料一式两份均需变更双方同时签章。符合要求的，省药监局5个工作日内告知注册人。注册人按照第二类医疗器械注册证注册人名称变更、注册人住所变更等备案程序在省政务服务中心药监局窗口办理备案。

（二）符合上述条件的集团公司内已注册第二类医疗器械在川注册资料。

1.同一集团的证明性文件，至少包括以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团的股权关系（包括说明文件，应当附相关协议、股权证明等文件）。

2.申报产品与已取得注册证的产品具有一致性承诺，提供申报产品与同一集团已取得注册证的产品对比情况；申报资料与原注册人的申报资料一致性承诺；真实性的保证声明。

3.其他资料：已取得第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证、变更文件、说明书、技术要求复印件及相关检验报告，历次变更注册情况以及产品获批后历年来强制性标准执行情况和国家标准品符合情况等。

4.如已取得的注册证为同一集团进口第二类医疗器械，相关资料可参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)相关要求。

注册申请人按照第二类医疗器械首次注册提交申请资料，上述资料作为附件资料一并提交；临床评价资料、研究资料等可使用原注册人的申报资料；技术要求、说明书和标签样稿等应转换为注册申请人的受控文件；检验报告资料可提交原注册人的产品检验报告、现生产场地产品差异性检验报告及生产场地验证报告。

如国家药监局新发布相关注册人制度的文件内容与本通告内容不一致的，按新发布文件执行。

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