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飞利浦（中国）投资有限公司对放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System主动召回
上海市
沪药监械主召2022-158
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现一个软件问题，放射治疗计划软件中有如下问题： 在Pinnacle3放射治疗计划系统中计算辐射剂量时，如果处方上附有多个射束，并且在“编辑处方”窗口选择了以下选项，则导出的剂量信息错误： • 百分比Percentage of选择为点剂量 Point Dose • 射线束权重比例Beam weights proportional to选择为点剂量Point Dose 使用上述处方方式的计划所生成的导出剂量创建的任何新治疗计划均不正确。 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（注册证号：国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年09月26日
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