四川省
药品生产许可信息通告(2022年第18期,截止2022年9月16日) | |||||||||
序号 | 项目名称 | 行政相对人名称 | 法定代表人姓名 | 许可证书(批件)名称 | 行政许可决定书文号 | 许可内容 | 许可决定日期 | 有效期自 | 有效期至 |
1 | 取消仅限注册申报使用 | 成都倍特药业股份有限公司 | 苏忠海 | 药品生产许可证 | 川20160198 | 同意该企业委托成都倍特得诺药业有限公司生产地高辛片(国药准字H20227049、国药准字H51021112),生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区科林路西段,生产车间:固体制剂二车间,生产线:片剂生产线,药品GMP符合性检查范围:片剂,委托有效期至2023年03月27日,以上委托方或受托方相关资质证明失效,则本许可自然失效; | 2022/8/26 | 2022/8/26 | 2023/3/27 |
2 | 《药品生产许可证》变更(受托生产) | 四川科伦药业股份有限公司 | 刘革新 | 药品生产许可证 | 川20160001 | 同意该企业接受接受杭州和泽坤元药业有限公司(注册地址:浙江省杭州市钱塘区福城路400号2幢409室)委托生产氯化钾颗粒,生产地址:资阳经济技术开发区安岳工业园(安岳县石桥铺镇),生产车间:制剂三车间,生产线:颗粒剂生产线,仅限注册申报使用 | 2022/8/29 | 2022/8/29 | 2025/12/20 |
3 | GMP符合性检查 | 四川太平洋药业有限责任公司 | 郑为民 | 药品生产许可证、药品GMP现场检查结果通知书 | 川20160273、川2022093 | 同意该企业委托成都倍特药业股份有限公司生产羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(国药准字H20153276),生产地址:成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号,生产车间:大容量注射剂车间,生产线:大容量生产线,药品GMP符合性检查范围:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液,委托有效期至2025年12月15日,以上委托方或受托方相关资质证明失效,则本许可自然失效 | 2022/8/29 | 2022/8/29 | 2025/12/15 |
4 | 《药品生产许可证》变更(受托生产) | 四川科伦药业股份有限公司 | 刘革新 | 药品生产许可证 | 川20160001 | 同意该企业接受云南先施药业有限公司(注册地址:云南省昆明市五华区普吉路495号附1号云南理想药品配送中心 2号仓库6层601、602号)委托生产盐酸多巴胺注射液,生产地址:四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路,生产车间:小容量注射剂车间,生产线:E线,仅限注册申报使用 | 2022/8/29 | 2022/8/29 | 2025/12/27 |
5 | 《医疗机构制剂许可证》变更(制剂室负责人) | 三台县中医院 | 卢文华 | 医疗机构制剂许可证 | 川20160055HZ | 同意该医疗机构《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人由安学峰变更为安学锋 | 2022/8/30 | 2022/8/30 | 2025/11/11 |
6 | 《药品生产许可证》变更(质量负责人、受权人) | 四川旭华制药有限公司 | 何志华 | 药品生产许可证 | 川20160231 | 同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由潘广斌变更为姚莉林,质量受权人由潘广斌变更为姚莉林 | 2022/8/29 | 2022/8/29 | 2025/12/1 |
7 | 《药品生产许可证》变更(委托生产) | 成都青山利康药业股份有限公司 | 刘革新 | 药品生产许可证 | 川20160169 | 同意该企业委托四川科伦药业股份有限公司生产氯化钠注射液(国药准字H20044563),生产地址:四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路,生产车间:软袋输液车间,生产线:R线,药品GMP符合性检查范围:大容量注射剂,委托有效期至2025年10月08日,以上委托方或受托方相关资质证明失效,则本许可自然失效 | 2022/8/30 | 2022/8/30 | 2025/10/8 |
8 | 《药品生产许可证》变更(持有人变更后自产) | 好医生药业集团有限公司 | 耿福昌 | 药品GMP现场检查结果通知书 | 川2022094 | 同意该企业《药品生产许可证》颗粒剂[西青果颗粒(藏青果颗粒)(国药准字Z51021417)、小柴胡颗粒(国药准字Z51021348)、益母草颗粒(国药准字Z51021970)、板蓝根颗粒(国药准字Z51020511)]通过GMP符合性检查。生产地址:四川省绵阳市安州区圣科路,生产车间及生产线:前处理车间(前处理生产线)、提取车间(提取生产线)、综合制剂车间(颗粒剂生产线1)。 | 2022/8/30 | 2022/8/30 | 2025/10/9 |
9 | 《药品生产许可证》变更(增加生产范围) | 四川国为制药有限公司 | 郭礼新 | 药品生产许可证 | 川20160129 | 同意该企业《药品生产许可证》增加生产范围:原料药(利奈唑胺、佩玛贝特)(仅限注册申报使用);其他内容不变 | 2022/9/1 | 2022/9/1 | 2025/11/2 |
10 | 《药品生产许可证》重新发证 | 四川仁安药业有限责任公司 | 何勇 | 药品生产许可证 | 川20170456 | 同意该企业《药品生产许可证》重新发证,生产地址与生产范围:四川省岳池县九龙镇(工业园区)健康路仁安段9号:原料药(酮咯酸氨丁三醇、葡萄糖酸钙、盐酸头孢他美酯、头孢克肟、头孢地尼、头孢泊肟酯、利巴韦林、富马酸替诺福韦二吡呋酯、硫酸沙丁胺醇、富马酸丙酚替诺福韦、枸橼酸托法替布、盐酸普拉克索、尼麦角林、氨基己酸、维生素K1、苯溴马隆、聚甲酚磺醛、异丙托溴铵、盐酸右美托咪定、盐酸美利曲辛、甲磺酸达比加群酯(微粉)、伏立康唑、盐酸克林霉素、盐酸左旋沙丁胺醇、盐酸利多卡因、盐酸罂粟碱、盐酸度洛西汀,(以下品种仅限注册申报使用)盐酸林可霉素、妥布霉素、单硫酸卡那霉素、替格瑞洛、头孢特仑新戊酯、硫酸头孢匹罗、三甲基间苯三酚、泊沙康唑、甲磺酸达比加群酯、沙库巴曲缬沙坦钠、阿米卡星、枸橼酸喷托维林、舒更葡糖钠、艾司奥美拉唑镁、恩曲他滨、奥美沙坦酯、艾司奥美拉唑钠、达可替尼、奥贝胆酸、阿哌沙班、氢溴酸伏硫西汀、亚硫酸氢钠甲萘醌、伊曲康唑、盐酸氟哌噻吨、司帕沙星、加替沙星、兰索拉唑、甲磺酸帕珠沙星、盐酸伐昔洛韦、氨曲南、盐酸赖氨酸、富马酸福莫特罗、奥达环素、瑞卢戈利、富马酸沃诺拉赞、巴瑞克替尼、甲磺酸奥希替尼、阿帕鲁胺、盐酸阿来替尼、阿贝西尼、对甲苯磺酸尼拉帕尼、瑞戈非尼、巴洛沙韦、多替拉韦、氨甲环酸、咪唑巴林、依帕司他、雷芬那辛、硫代硫酸钠、甲磺酸仑伐替尼、硫酸特布他林、丙酸氟替卡松、托伐普坦、醋酸甲萘氢醌、吉非罗齐、盐酸黄酮哌酯、非那雄胺、更昔洛韦、硫普罗宁、帕米膦酸二钠、泮托拉唑钠、替米沙坦、普卢利沙星、盐酸特比萘芬、炎琥宁、盐酸文拉法辛、左氧氟沙星、盐酸法舒地尔、硫酸阿米卡星、酒石酸左旋沙丁胺醇、苹果酸卡博替尼、拉罗替尼、依拉环素、卢曲波帕、奎扎替尼、佩玛贝特、碘普罗胺、碘克沙醇、碘佛醇、门冬氨酸鸟氨酸、碘帕醇、钆双胺、钆贝葡胺、利多卡因、匹维溴铵、噁拉戈利钠、重酒石酸间羟胺、罗沙司他、马来酸阿伐曲泊帕、盐酸替罗非班、盐酸利匹韦林、盐酸川芎嗪、钆塞酸二钠、钆特酸葡胺、钆布醇、间苯三酚),药品类易制毒化学品(马来酸麦角新碱、麦角酸),精神药品(羟丁酸钠,(以下品种仅限注册申报使用)盐酸艾司氯胺酮、盐酸(R)-氯胺酮、氢溴酸瑞马唑仑),无菌原料药(氨苄西林钠、阿莫西林钠、阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)、舒巴坦钠、氨苄西林钠/舒巴坦钠、替卡西林钠,(以下品种仅限注册申报使用)苯唑西林钠),医疗用毒性药品((以下品种仅限注册申报使用)硫酸阿托品)***四川省成都市青白江区大弯通站路268号:原料药(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛、伊曲康唑、苯溴马隆、聚甲酚磺醛、亚硫酸氢钠甲萘醌、盐酸度洛西汀、甲磺酸仑伐替尼、盐酸替罗非班、阿哌沙班、硫酸特布他林、盐酸右美托咪定、伏立康唑、昔萘酸沙美特罗、醋酸甲萘氢醌、吉非罗齐、盐酸黄酮哌酯、盐酸法舒地尔、泮托拉唑钠、帕米膦酸二钠、左氧氟沙星、羟乙基淀粉200/0.5、加替沙星、硫普罗宁、尼麦角林、甲磺酸帕珠沙星,(以下品种仅限注册申报使用)门冬氨酸鸟氨酸、酒石酸左旋沙丁胺醇、奥贝胆酸、富马酸福莫特罗、盐酸普拉克索、异丙托溴铵、硫酸沙丁胺醇、富马酸丙酚替诺福韦、枸橼酸托法替布、奥美沙坦酯、甲磺酸达比加群酯、罗沙司他、氨基己酸、维生素K1、羟丁酸钠、利巴韦林、枸橼酸喷托维林、磺胺甲噁唑、甲磺酸雷沙吉兰、美他多辛、环索奈德、重酒石酸卡巴拉汀、盐酸头孢替安酯、环维黄杨星D、替比培南匹酯、氢溴酸伏硫西汀、丙酸氟替卡松、盐酸利匹韦林、托伐普坦)*** | 2022/8/31 | 2022/8/31 | 2027/8/30 |
11 | 《药品生产许可证》变更(质量负责人、受权人) | 四川国瑞药业有限责任公司 | 康健 | 药品生产许可证 | 川20160289 | 同意该企业《药品生产许可证》质量负责人由汪李建变更为孟壮,质量受权人由汪李建变更为孟壮 | 2022/9/16 | 2022/9/16 | 2025/12/1 |
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