宁夏药监局印发《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》

为深入贯彻落实“四个最严”要求，尽快适应药品监管新形势新任务新要求，进一步厘清全区各级药品监管部门药品检查工作职责，明确药品检查工作程序和标准，规范药品检查行为，近日，自治区药监局制定印发了《宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则》。

《细则》明确了药品检查的概念、原则和分类等，规定了被检查单位及个人应当积极配合检查工作，药品检查工作应当运用“宁夏药品智慧监管平台”等。

《细则》明确了各级药品监管部门及其药品检查机构的责任分工，药品检查有关人员工作纪律及责任追究等。规定了市县局根据检查工作需要可以开展跨区域联合检查或者延伸检查；上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导等。

《细则》明确了药品检查工作程序、检查发现问题处置、缺陷项目分类、现场检查和综合评定结论评定、检查结果处理等。创新提出了药品使用单位现场检查结论和综合评定结论的评定标准，药品使用单位检查不符合要求的，应当通报同级卫生健康部门。

《细则》明确了组织开展药品生产经营许可相关检查、药品生产经营使用环节常规检查、有因检查与其他检查的情形、内容、频次、时限等具体要求。规定了首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查；药品零售连锁总部的许可检查，应当按照比例抽查其连锁门店；常规检查应当依据风险和信用原则制定年度检查计划，并确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查等。

《细则》明确了药品检查时应当立即通报负责该被检查单位监管职责的药品监管部门或稽查部门的情形，相关部门对通报情况的处理方式，以及查办结果应当及时反馈等，规定了药品监管部门自行组织检查的，可以依法给予警告、罚款的当场处罚。

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