黑龙江省药监局稽查九处创新监管方式 全力推进药品生产监管百日专项行动取得实效

为有效防范化解药品生产领域重大安全风险，稽查九处按照《“查隐患、防风险、保安全”药品生产监管百日专项行动工作方案》工作要求，把安全隐患排查工作摆在突出位置，聚焦监管工作中的难点、痛点和堵点，严肃查处药品生产过程中的违法违规行为，以精准监管，全力推进药品安全生产监管百日专项行动取得实效。

以“五化”要求强化责任落实。稽查九处接到方案后，立即组织召开专题会议，研究部署药品生产监管百日专项行动。按照日常监管模块化、重点工作清单化、风险防控专业化等的“五化”要求，制定了《2022年药品生产企业专项整治、风险隐患大排查检查计划表》，明确了检查重点、完成时限，细化了责任分工，并按高风险、制剂、原料药、中药饮片生产等对药品生产企业进行分类，克服生产监管人员少，监管任务重等实际，将所有企业监管职责网格化到人头，同时结合疫情防控常态化要求、重点领域专项整治等工作，分2组开展全覆盖隐患排查工作，并每周听取工作进展情况专题汇报，研讨分析发现的风险点，最大限度防范化解安全隐患。

以创新监管方式强化安全保障。一是“远程监控式”监督保安全。通过微信群向辖区内药品生产企业下发自查通知，要求企业对照《方案》中的十项重点内容逐项开展自查。经企业自查共发现的34项风险隐患，并已监督企业进行全面整改。同时，稽查九处按照网格化管理责任分工，监管人员对各自负责企业进行全覆盖电话提醒，制作《生产经营企业联系记录》，督导企业做好药品生产安全保障、疫情防控和安全生产等工作，并加强重点品种不良反应监测，确保春节、“两会”等重要时间节点药品生产安全。二是核查处置保安全。在核查办理外埠关于龙德制药、福和制药的协查函以及调查庆安澳利达奈德制药投诉案件线索中，在依法处置回复的同时，要求企业时时关注网络舆情等风险，开展自查反思，举一反三，提高企业守法意识。三是约谈提醒保安全。采取“四不两直”的方式，对亳鑫堂中药饮片厂等风险隐患大的药品生产企业实施飞行检查，以了解企业真实生产经营状况。通过现场约谈、违法案例教育、违法代价警示等形式，落实企业主体责任，督促企业不敢走“歪道、险道、错道”。

以“拉网式”排查强化风险防控。结合企业剂型及品种特点，稽查九处深入生产车间、化验室、库房等重点场所，迅速开展“拉网式”全覆盖排查，聚焦生化药品、无菌药品、特药、中药饮片、阶段性生产等企业，重点关注原材料购进渠道、特殊药品管理、无菌保障措施、中药饮片生产掺杂使假、增重染色及外购饮片分包装行为、不良反应监测及阶段性生产企业药品质量安全保障能力等情况。通过对辖区内25家药品生产企业开展全覆盖安全隐患排查，共排查出包括人员培训不到位、文件制定不合理、车间及化验室管理不到位等风险隐患50项，建立了风险台账，制定整改措施及整改时限，正在督导企业逐项整改。同时突出统筹兼顾，根据全年重点工作安排，同步开展特殊药品专项、中药生产专项等重点工作，全力保障辖区药品生产安全。

下一步，稽查九处将继续坚持“四个最严”标准，深挖细研药品生产领域重大安全风险隐患，全力保障药品生产安全。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。