江苏省局对第一类医疗器械备案开展拉网式督查

今年以来，省局全面围绕国家药监局《第一类医疗器械产品目录》有关实施要求，部署、开展第一类医疗器械产品备案清理规范工作。截至3月25日，全省已累计注销一类产品备案311个、变更备案334个，成效初显。

为保障清理规范工作冲刺“最后一公里”，省局行政审批处于3月30日逐一对13个市第一类医疗器械备案情况专题开展“面对面”督查。各有关设区市市场监督管理局、行政审批局分管领导、经办处室负责人、所有具体经办人员参加了会议。

督查会上，各单位报告了第一类医疗器械产品备案及贯彻实施新版《第一类医疗器械产品目录》全面梳理、整改情况。行政审批处从人员专业知识结构、从事岗位年限、参加外培次数、掌握法规程度等方面，对各单位备案能力开展现场考核评估，充分评估备案人员能力是否胜任岗位要求，是否“备得对”“备得好” “管得好”。同时，通报了各地开展第一类医疗器械备案清理规范工作情况，就清理规范工作停滞不前、措施落实不严等情形“面对面”交接、现场督办，对整改不到位问题，逐一点调，限定时间完成整改等方面督查，强调各单位要严格按照相关法规要求进行备案，严禁“高类低备”、超《目录》要求备案等行为，进一步增强监管部门与企业主体责任意识。

下一步，省局将采取专人对接、统一扎口的方式，继续巩固和深化清理规范成果，加强对各设区市备案队伍专业培训、业务指导和帮扶力度，统一备案标准、统一工作尺度，严格依法依规备案，切实保障公众用械安全。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　          （行政审批处）

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