江西省局发布药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单

近日，省局依据新修订的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等规定，发布了《江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单(2022年版)》。

“两个清单”对现行药品监管法律法规规章进行系统全面的梳理，按照主体责任义务性规定、主体责任禁止性规定、责任依据、处罚依据、法律责任等5个模块将药品上市许可持有人（药品生产企业）应当承担的法定药品安全主体责任归纳浓缩成两份表单。主体责任清单分为16类53项，对法律法规中关于药品上市许可持有人(药品生产企业)的药品生产许可要求、从业人员管理、生产过程控制、药品上市后变更管理、标签说明书管理、药品放行管理、药品召回管理、药品安全事件处置、药物警戒管理、特殊药品管理、药品追溯管理、药品安全自查报告等一系列主体责任义务性规定进行梳理归纳。负面清单分为12类 16项，对法律法规中关于药品生产企业主体责任禁止性规定汇总整理，包括“无证生产药品行为”、“未取得药品批准证明文件生产药品”、“生产销售假药劣药”、“编造生产检验记录”、“违反药品生产质量管理规范等行为”等一系列药品生产活动中明令禁止的违法行为，并参照“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》将“生产、销售假药罪”、“生产、销售劣药罪”以及“妨害药品管理罪”等违反药品管理法规构成犯罪的行为进行重点明确。

“两个清单”的发布，进一步压实企业主体责任，划出药品生产活动中不可逾越的“底线”，是全面落实“四个最严”要求、深入开展药品安全专项整治行动、保障公众用药安全有效的重要举措，为推动我省生物医药产业高质量发展奠定坚实的基础。（省局药品生产处供稿）

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