关于对《关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告（征求意见稿）》公开征集意见的反馈

北京市发布日期：2022-01-20 阅读 750

CIO解读

量身解读

　　2022年1月5日至1月14日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议2条，经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：

序号

涉及条款及内容

建议内容

是否采纳及

原因

自2022年1月1日起，首次注册和变更注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。

修改建议：

自2022年1月1日起，首次注册的注册证有效期起始日为注册证上的生效日期，变更注册的注册证有效期起始日与批准日期相同，有迭代关系的变更部分，有效期起始日以最新批准日期的批件为准。

采纳

注册申请人开展自检工作应当具备相应自检能力，并经过注册质量管理体系核查确认能力后方可提交自检报告。

修改建议：

建议进一步明确逻辑关系，注册时提交自检报告后，方可开展注册质量管理体系核查。