精准规范强监管 守牢安全保民生 ——北京市药监局发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南》

　　为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及新修订《医疗器械生产质量管理规范》要求，有效强化胶体金体外诊断试剂质量安全监管，近日，北京市药监局制定发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2025版）》，指导监管人员加强科学监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，全力守护公共卫生安全底线，保障人民群众生命健康安全。

　　百姓熟知的新冠抗原试纸、早早孕试纸、排卵试纸，都属于胶体金体外诊断试剂。这类产品凭借快速便捷的优势，广泛用于疾病诊断、疫情防控、生育健康检测等领域，其质量优劣直接关系临床诊疗与公共卫生应急保障效能。该《指南》立足首都监管实际，紧扣新版规范最新要求，充分吸纳监管实践与质量管理成熟经验，聚焦胶体金产品生产过程中十二个体系管理重点环节，对质量管理要求作出系统性细化，既为监管人员明确“查什么、怎么查”，也为企业提供“做什么、怎么做”的清晰指引，有效解决行业共性问题与监管痛点难点；同时还针对突发公共卫生事件应对需求，完善应急状态下扩产、质控、追溯、储运等关键要求，提升快速响应与稳定供应能力，助力首都公共卫生应急体系建设。

　　下一步，北京市药监局将持续深化医疗器械全生命周期监管科学研究，紧盯行业热点和产业焦点，不断强化检查指南建设，以更严密监管、更优质服务护航首都医疗器械产业高质量发展，切实守护人民群众生命健康安全。

链接：北京市药品监督管理局关于印发《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(2025版)》的通知 京药监发〔2026〕122号