黑龙江强化各项措施坚守风险底线稽查七处开展医疗器械生产质量体系自查工作

    为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，省药监局稽查七处以“排查风险、研判风险、化解风险”为目标，以“心系群众办实事”为主线，采取切实有效措施，深入开展辖区医疗器械生产质量管理体系自查工作。

    紧盯目标，及时部署。按照省局要求，结合监管工作实际，稽查七处进一步细化医疗器械生产企业风险隐患自查工作要求，确保自查工作围绕年度监管工作有条不紊、有的放矢。通过召开线上会议，进一步明确企业风险隐患排查治理的主体责任。以企业自查隐患、自报隐患、治理隐患三个环节为切入点，切实提升企业质量管理水平。

    紧盯细节，强化服务。为指导企业做好自查阶段工作，稽查七处根据不同企业的实际情况进行分析梳理，深入企业根据生产实际情况开展自查培训，重点讲解自查报告形式、程序、时间、具体项目以及需要开展的相关质量管理活动，指导企业对标定位、查漏补缺，实现自我完善、自我提高，确保企业质量管理体系持续有效运行。

    紧盯重点，坚守底线。在全力指导企业开展自查工作的同时，稽查七处对辖区内医疗器械生产企业的生产车间、生产设备、库房等设施设备进行实地查看，以原料购进、过程控制、产品检测为重点环节，以体系完整性有效性、产品的可追溯性可验证性为重点内容，引导企业在生产管理中严格按照工艺规范生产，及时排查化解各种隐患，严把产品质量关，坚守医疗器械产品质量安全底线，不断提高产品质量和产品竞争力。

    下一步，稽查七处将按照《医疗器械生产质量管理规范》，统一汇总分析企业自查情况，找准薄弱环节，及时发现安全隐患，坚持盯住问题不放松、跟踪管理问实效，提升医疗器械监管的针对性、靶向性，全力保障公众用械安全有效。