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XX 药业有限公司 颁发部门 质量部
标 题 质量体系文件管理规程
文件编码 制定人 日期
生效日期 审核人 日期
页 码 第 1 页共 9页 批准人 日期
分发部门 办公室、生产部、质量部、物料部、销售部、财务部
1.目的 ： 建立一个质量管理体系文件的管理规程 ， 以确保公司生产和质量管理的一切活
动均按已批准的标准管理规程 、标准操作规程和标准技术规范执行 ，并且得到妥善的记
录。
2.范围 ： 适用于质量管理体系文件的设计和基本编写原则要求 ； 文件的起草 、 审核 、 批
准 、 生效 ； 文件的复制 、 发放 、 保管和销毁 ； 文件的修订 、 收回和撤销 、 文件年度自检 、
周期性复审的管理；并规范各类文件的编写模式及使用管理。
3.职责：
3.1 各涉及部门对本规程的实施负责；
3.2 质量保证部负责协调和监督本规程的实施。
4.内容
4.1 文件体系的设计
本企业 GMP 质量体系文件分为六类 ： 标准管理规程 （ SMP ）、 标准操作规程 (SOP) 、 部
门及各岗位职责 (PRS) 、记录凭证 (SOR) 、技术标准和其他质量保证文件。
4.1.1 标准管理规程 （ SMP ）： 是指质量保证和质量控制 、 人员 、 厂房设施 、 设备 、 物料 、
卫生 、 生产 、 质量 、 验证 、 销售等管理标准 ； 通常用于阐明管理活动的组织分工 、 方式
方法 、 应采用的程序文件 、 应遵循的接受标准文件 ， 以及所需的活动记录和报告形式等
的要求。
4.1.2 标准操作规程（ SOP ）：是指对开展质量保证、质量控制、生产管理和其他各项工
作的途径和实施步骤的详细描述；通常是用于指导具体单元操作或工作的作业指南。
4.1.3 部门职责和岗位职责 (PRS) ：是用于规范不同职能部门或工作岗位的权利、责任 、
义务的文件。
4.1.4 记录凭证 (SOR) ：是指批生产记录、批检验记录、质量管理记录、设备维修记录 、
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