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XXX 公司 颁发部门 质量部
标 题 批生产记录管理规程
文件编码 制定人 日期
生效日期 审核人 日期
页 码 第 1页共 4页 批准人 日期
分发部门 生产部、质量部
1． 目的 ： 批生产记录是指反映每批药品生产各工序全过程的完整记录 ， 必须按 GMP 要求
规范管理 ， 确保批生产记录全面反映产品工艺规程的执行情况 ， 且具有生产数量 、 过程 及
质量的可追溯性。
2．范围： 批生产记录的编制、发放、填写、收集与整理、审查、保管等。
3．职责
3.1.车间操作人员 对 批生产记录的正确填写 负责。
3.2.车间管理员 对批生产记录 的 收集、整理、检查 负责 。
3.3.生产部负责人 对编制、修订负责。
3.4.质量 部批生产记录审核人员对批生产记录的审核 和保管 负责。
4. 内容：
4.1.批生产记录的编制
4.1.1 编制原则 ： 批生产记录是生产 全 过程情况的直接反映 ， 是药品生产与质量管理的重要
内容和基础工作 。 所以批生产记录的编制应严肃而规范 ， 确保生产车间各生产工序有章可
循，避免操作的随意性而影响药品质量，以及确保药品生产过程的可追溯性。
4.1.2 编制规定 ：根据不同品种的生产工序编制专用记录 ，批生产记录应根据产品工艺规程 、
内控质量标准 、 生产设备 等内容 ， 并结合生产实际设计 ， 应能客观体现出关键技术参数执
行情况及物料平衡情况 。具有质量的可追踪性 ，通过记录可了解该批号产品生产 的 全过程 。
4.1.3 编码规定 ： 批生产记录的编码采用 “ PM.SOR- -◇ -○ ” 的编写方式 ， 其中 “ ◇ ” 表示
顺序号 ，“○” 表示版本号。当工艺变更时，批生产记录要做相应的变更。
4.1. 4 批生产记录 编制内容
（ 1）产品名称、规格 、产品 批号；本批产量、该产品生产 负 责人签名。
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