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题目 清场管理规程 编码 页码 1/3
1.目的：按 GMP 要求建立清场管理制度以防混药、混批及污染。
2.范围：产品生产车间
3.职责：质管部、生产车间对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 基本原则
为了防止混药事故，各生产工序在生产结束，更换品种、规格、批号前及
检修后，必须彻底清理生产场所，并填写清场记录。
4.2 清场要求
4.2.1 地面无积灰，无结垢，无积水；门窗，室内照明灯，风管，墙面，开关箱
外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。
4.2.2 使用的工具、容器进行清洗，经检查无异物，无前次产品的遗留物。
4.2.3 设备内外无前次生产遗留的药品痕迹，无油垢。
4.2.4 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、消毒。
4.2.5 凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器，应每天或每批清洗。
4.2.6 包装工序调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定销毁或
退库。
4.3 清场记录
4.3.1 每次清场后要做好详实的清场记录。
4.3.2 清场记录内容应标明工序，清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、
清场项目、检查情况、清场人、复核人等。
4.4 清场复查制
清场结束后 ， 由质管员复查合格后 ， 在清场记录上签字 ， 并发给 “ 清场合格证 ”。
“ 清场合格证 ” 一式二份（即正本、副本 ），正本随同当批生产记录，副本作为
下一个批号的生产凭证附入下批生产记录 。 未领 “ 清场合格证 ” 不得进行下一批
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号：
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部、生产部
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